前言
2003年,华海药业在上交所成功上市,并以此为起点,决定将业务拓展至制剂领域,进军国际市场。
4年以后,华海药业凭借抗艾滋病药物奈韦拉平成功叩开美国市场大门,成为首家实现制剂出口的中国制药公司。
经过多年耕耘,华海药业已经成为了原料制剂一体化龙头药企,2024年营收达到95.5亿元。
在创新药布局上,华海药业早在2013年就成立华奥泰生物作为创新研发平台。站在百亿营收门槛前,华海药业通过十余年布局的创新药管线已经展现出强劲的BD潜力,有望为公司的长期增长注入新动能。
01
IL-36交易起风
华海药业差异化布局
白细胞介素36(IL-36)是炎症性疾病的重要介质,属于IL-1家族。IL-36通过IL-36受体(IL-36R)和IL-1受体辅助蛋白(IL-1RAcP)介导细胞内信号转导,激活促炎性核因子κB(NF-κB)和MAPK等细胞内调节因子,从而激活T细胞、角质细胞和上皮细胞引起皮肤炎症。
目前,勃林格殷格翰的IL-36R抗体Spesolimab已经成药,在2022年获得FDA批准用于治疗泛发性脓疱性银屑病(GPP)。
2025年7月14日,勃林格殷格翰宣布将Spesolimab的全球开发和商业化权益授权给了利奥制药,交易对价为9000万欧元预付款,以及未披露的里程碑金额和一定比例的销售分成。
通过这一笔交易,勃林格殷格翰有望借助利奥制药在皮肤病领域的深厚积淀,最大化地释放Spesolimab的价值。
无独有偶,今年早些时候,Vanda与Anaptys也就IL-36R单抗imsidolimab达成了合作。
尽管两笔交易的规模并不大,但也印证了国际医药市场对IL-36靶点价值的认可。
而华海药业围绕该靶点上也进行了重点布局,其中单抗HB0034已经处于临床3期,预计2026年在国内获批上市,更具有差异化的是全球FIC IL-17A/IL-36R双抗HB0043。
从机制看,IL-17和IL-36是两条关键的炎症信号通路,在多种自身免疫性疾病中扮演重要角色。目前市场上的单靶点药物,如IL-17A抑制剂(司库奇尤单抗)、IL-17A/F双重抑制剂(比美吉珠单抗)及抗IL-36R单抗(佩索利单抗)虽取得一定疗效,但对炎症的单一维度干预在部分患者中仍显不足。
HB0043则有望通过双抗的形式,突破现有单抗药物治疗的局限性。目前HB0043已经在新西兰启动临床研究,未来BD潜力巨大。
02
多元化管线的BD潜力巨大
根据华海药业发布的2025年上半年业绩预告显示,预计净利润同比下降约40%~50%至3.74亿元~4.49亿元。
背后的原因主要是两点,一是市场份额的提升不及价格下跌的侵蚀,导致销售收入同比下滑,二是创新药的研发投入大幅增加,但还没能释放价值回补营收。
因此对于华海药业来说,在营收即将达到百亿元规模之际,创新药管线能否释放价值成为了突破的关键。
从管线布局来看,华海药业的多款药物极具出海潜力。
截图自西南证券研报
其中,BD预期最强的当属PD-L1/VEGF双抗HB0025。
在今年ASCO大会上,华海药业披露了HB0025联合化疗一线治疗后期或者复发的子宫内膜癌的Ⅱ期临床结果,给药剂量为20mg/kg,Q3W给药配合4-6轮的化疗,共入组39人,其中31位患者在截止日期时接受过评估。
疗效方面,总体ORR为83.9%,疾病控制率DCR为100%,其中在pMMR的患者中ORR为84%,在dMMR的患者中ORR为100%。对比目前治疗后期或者复发的子宫内膜癌的标准疗法总体ORR为40%~68%,HB0025的临床数据算是惊艳。
安全性方面,三级治疗相关不良事件(TRAEs)发生18例(46.2%),但无TRAE导致治疗中断或死亡,任意级别出血事件发生7例(17.9%),均为1级。
HB0025即将启动治疗子宫内膜癌的临床3期研究,不过HB0025能否造就下一个超级BD,或许还要看非小细胞肺癌等大癌种的数据是否足够惊艳。
围绕PD-L1靶点,华海药业还布局了多款PD-L1 Plus药物,如PD-L1/TIGIT双抗HB0036、PD-L1/TGF-β双抗HB0028,目前两款药物均已经处于临床1期。
除HB0025之外,FIC的TSLP/IL-11双抗HB0056同样潜力巨大。从单靶点来看,TSLP和IL-11都是被市场寄予厚望的靶点,并且双靶点、半衰期延长也是最明确的自免药物迭代方向,目前HB0056已经启动了治疗哮喘的临床1期研究,同样具有很大的出海潜力。
随着以上创新布局逐步兑现,华海药业无疑将迎来其期待已久的爆发时刻。未来的华海,值得期待。