过去的2020年是不平凡的一年。对普通大众来说，都经历了新冠疫情的严峻考验。而对于CRO行业来说，也有很多故事是值得回味。今日暂且停下匆匆的脚步，坐下来闲聊片刻。一壶浊酒，或一盏清茶，或一杯咖啡，褪去一身疲惫，新的一年满血复活。

古有曹植七步成诗，成功自保的同时也成就经典；以下借鉴古诗七句，闲话行业现象，只为众人茶余饭后之谈资。

青山一道同云雨，明月何曾是两乡

——抗疫互助与复工复产

突如其来的新冠疫情给人们的生活和工作都带来了巨大影响。在2020年第一季度的时候，大家在逐渐认清新冠病毒并做好自我防护的同时，开始积极复工复产，希望疫情对经济的影响降到最低，尤其是身处疫情暴风眼受影响最为严重的武汉地区企业。

CRO虽然也属于生物医药行业，但是还不算是民生保障和医疗必须物资相关生产企业，加上人员往来受到限制，员工到岗率在一段时间里都不高。尤其是广大CRA和CRC一直都无法前往临床机构一线开展工作，即使疫情得到有效控制，生产生活逐步恢复正常的情况下，仍然被要求反复进行核酸检测，内心实在苦不堪言。

原本以为，今年行业不景气是不可避免了，但是我们国家依靠全体人民的努力创造了奇迹，疫情得到迅速控制。而且，随着国外疫情日趋严重，我国成为医疗经验和医疗物资的重要输出，帮助全世界民众。

除了捐款捐物之外，CRO公司可以利用自身的专业知识和技能为抗疫做出实际贡献。抵抗疫情的关键物资包括检测试剂、疫苗、药物以及一些医疗器械，研发和生产单位都在加班加点，能够提供配套支持的CRO公司也积极参与其中。

有的公司快速开发出新冠病毒抗原蛋白和抗体试剂，提供给广大科研人员；有的公司为临床试验提供专业支持，众多CRA和CRC进驻收治新冠病毒感染患者的医院，让大家肃然起敬；有的公司开足马力生产各种药品的原料；也有的公司克服各种困难为疫苗研发提供各种技术服务，各家比拼的是技术平台优势和高效的平台工艺。大家都在力所能及的范围内贡献力量。

当然，还是有一些公司想蹭热点，在专业的技术名词上混淆视听，夸大其词，误导广大民众，意图为自己贴金，实现在股市或者公司估值上获利，这种浑水摸鱼，企图发国难财的行径为世人所不齿。

总体来说，疫情对生物医药行业是重大利好，人们明白健康才是根本，其他都是浮云。生物医药行业自然而然受到空前重视，特别是被大量资本看好，纷纷大手笔布局。无论是做创新药的，还是提供技术服务，亦或是提供周边配套产品，都成为资本追逐的对象。于是，2020年的一大现象就是，低于1亿人民币的融资新闻已经都不好意思拿出来说了，超过1亿美元的融资新闻才能抓人眼球了。

就CRO行业而言，如今海外疫情特别严重，部分临床前实验工作的海外订单纷纷选择中国，这对于国际化水平较高且之前海外客户关系维护较好的企业来说，绝对是利好的。

总之，在疫情防控常态化的当下，生物医药从业者更加要撸起袖子加油干了。

宜将剩勇追穷寇，不可沽名学霸王

——更名与再更名

制药行业在不断并购中发展壮大，公司名称也在并购中发生变化。有的将名称合并，如葛兰素史克；有的保留并购方名称，如辉瑞和惠氏；有的保留被并购方名称，如当年华生医药收购阿特维斯，更名为阿特维斯，又收购艾尔建，更名为艾尔建；有的另起名称，如昆泰和艾美仕变成了艾昆纬。

名称或许不是最重要的，只是一个称号而已；名称却也是十分重要的，承载着品牌，传递着价值。更名可能意味着重大战略调整。

睿智化学→量子高科→量子生物→睿智医药

2018年，量子高科收购睿智化学，很快就更名为量子生物，名称上会显得与生物医药研发更加贴切，同时微生态业务也属于生物领域，这样的名字十分适合。但是，到了2020年公司又宣布更名为睿智医药，因为现在的业务主体就是原先的睿智化学，而且这块业务的增长潜力更大，所以更名顺理成章。

其实早在收购之前，公司也一度更名为睿智医药。但是，当初因为睿智化学的英文名“ChemPartner”的知名度很高，改了公司名以后才发现给客户带来了很多不便，于是又改回来了。虽然现在睿智主营业务结构不一样了，除了化学之外，临床前和生物制药也有很大占比，但睿智化学这个公司名字已经到了客户骨髓里面，包括像国外很多的企业，都已经很熟悉公司这个名称了，而且公司名称已经注册商标了，这个也是公司无形资产中不可或缺的一部分。

喜康→鼎康

台湾JHL Biotech/武汉喜康以其与国际接轨的技术实力和运营水平，一度被认为是业界的一颗冉冉升起的新星，不仅是百济神州的长期合作伙伴，并且还获得了赛诺菲投资入股以及包括利妥昔单抗生物类似物在内的项目合作。

然而，2018年基因泰克4名前雇员被指控窃取技术机密并提供给喜康。2019年9月，喜康与基因泰克达成庭外和解，喜康停止研发生产包括利妥昔单抗在内的基因泰克的拳头产品。

这时候的喜康面临窘境，不仅前期建立的产品线中涉及基因泰克的项目全部放弃，更要命的是在委托方最为看重的知识产权保护（IP）上存在污点，使得CDMO业务难以为继。品牌形象重塑迫在眉睫，干脆将生物类似物业务与CDMO业务拆分：前者重建产品线，后者独立运营。

2020年1月，港股上市公司意大利控股有限公司公告以现金及承担债务方式合并支付总认购价1.25亿美元对喜康CDMO业务进行收购。随后公司更名为鼎康生物，并于2020年3月宣布独立运作，完成了公司的内部重组，专注于提供生物制药CDMO服务。

从喜康到鼎康，IP问题让这家原本处于领先地位的生物药工厂经历了一场漫长的阵痛。也让大家再度看明白，触碰行业底线是断不能容忍的。

以新形象重装上阵的鼎康，虽然身处疫情暴风眼，在2020年仍然收获满满。4月，鼎康生物开始新的生产线建设，拟投资9亿美元，新征地约270亩，五年内建设总发酵规模超10万升，集众多2000升一次性生物反应系统与世界级单体发酵规模超10000升不锈钢反应系统于一体的大规模生物医药研发及商业化生产CDMO基地。12月，需提供给客户新药上市申报的所有药学部分资料都已提交完毕，意味着鼎康生物成功打通了从细胞株开发到商业化生产整个CMC的全流程，实现了里程碑式跨越。

事实上，只要CRO公司踏踏实实干活，就能获得行业认可；只要行业对CRO公司有足够了解，其实并不太在乎公司名称。作为CRO，提供优质高效的技术服务才是在行业内立足的根本。

双兔傍地走，安能辨我是雄雌

——技术革命，还是包装粉饰?

CRO公司为客户提供的是技术服务。为了提高研发效率，无论是甲方客户还是CRO公司自身，都在追求新技术的应用，并以此来吸引更多订单，从而实现业绩提升。

新的技术是不是能够被业界所认可，关键是看能不能解决行业痛点。痛点是什么？CRO公司每一天都能感受到新药研发过程中的各种难处。新技术的价值就在于是不是能够有效解决这些困难。

在临床研究中，不少公司利用互联网大数据和网络资源，整合研究者、CRC和病人信息，方便申办方快速获得相应资源，从而加速临床研究进程，提高临床研究质量。理论上来讲，效率肯定是可以提高的，但是要想获得行业认可，必须做好质量控制，没有质量的效率就是无用功。

在药物发现领域，眼下最为火热的话题是DEL、PROTAC和AI。关于DEL，最先想到的就是成都先导，稍后再做讨论。PROTAC也有几家CRO在布局，大家都在尝试。

如果要投票选举2020年最爆炸性投资事件的话，晶泰科技超3亿美元C轮融资毫无疑问入选。2020年9月，以数字化和智能化驱动的人工智能药物研发公司晶泰科技宣布完成3.188亿美元的，创造全球AI药物研发领域融资额的最高纪录。

很多人都在问这家公司值那么多钱吗？按照传统生物医药尚领域的投资逻辑，如此估值的公司怎么着也都有项目进入临床了。晶泰科技以药物晶型预测起家，过去两年才开始涉足药物分子设计和筛选，最快的项目也就是确立PCC。那为什么晶泰能获得那么高的估值呢？资本就是看中AI有望成为解决药物研发痛点的革命性技术。不过还有更多人虽然认可这一大趋势，但是认为还为时尚早。

蒸汽机、汽车、飞机还有计算机刚刚诞生时候那样，人们容忍它的其貌不扬、笨重低效。我们也同样也需要给与更多的耐心与期待。如何理性对待这些新技术，就是不要过分贬低，也不能过度捧杀，而是要按照新药研发的一般规律去尝试和完善。

头顶三尺有神明，不畏人知畏己知

——没有规矩，不成方圆

对待新技术各种欠缺我们应当给与包容和引导，但是对于触犯法律法规底线，必须予以指责和严惩。

曾经在制药行业较多发生的违规行为包括研究数据造假以及安全环保问题。

研究数据

2015年的722临床研究核查，2017年两高司法解释明确提供虚假研究材料按假药罪定罪处罚，最终2020年12月26日通过《中华人民共和国刑法修正案（十一）》将药品注册造假正式纳入刑法，是建立在前期司法解释以及近两三年实践等基础之上，虽然并没有太多相关的案例出现，但实际上也取得了很好的效果，起到了巨大的行业震慑作用。

安全环保

前些年多地发生重大化工厂安全生产责任事故，监管部门加大了安全环保的监管力度，关停了一批存在重大隐患的工厂和园区，起到了很好的警示作用。制药公司和初创型研发企业为了确保供应链稳定，也加大了对CDMO企业的EHS要求，也促进了CDMO企业自身重视起来。因此，现在的安全环保问题也越来越少了。

以上都是可喜的现象。

生物安全

但是CRO企业的违法违规又出现了新的迹象，尤其是在2020年最为明显的莫过于遗传资源管理。

2020年第四季度集中出现重大事件。

2020年10月，《中华人民共和国生物安全法》正式颁布，对“人类遗传资源与生物资源安全”专辟一章，加强对我国人类遗传资源和生物资源采集、保藏、利用、对外提供等活动的管理和监督，保障人类遗传资源和生物资源安全。此前，我国只有《人类遗传资源管理暂行办法》以及之后的升级版《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》。2020年12月26日通过《中华人民共和国刑法修正案（十一）》明确非法采集人类遗传资源情节特别严重最高可判七年。

2020年11月，金斯瑞前董事长章方良因涉嫌走私中国法律进出口规定禁止的货物被逮捕。早在9月，金斯瑞就公告章方良处于监视居住状态。

2020年12月，中纪委网站发布消息称，中国生物技术发展中心副主任兼中国人类遗传资源管理办公室副主任孙燕荣涉嫌严重违纪违法，接受中央纪委国家监委驻科学技术部纪检监察组纪律审查和河北省监察委员会监察调查。

2020年12月，科技部政务服务平台发布《行政处罚决定书》指出，爱恩康公司员工在与施贵宝合作的临床试验中，伪造公章和法人签字，向中国人类遗传资源管理办公室提交虚假申请材料。科技部决定：停止受理施贵宝公司涉及我国人类遗传资源国际合作活动申请六个月。同时，爱恩康被暂停相关活动一年。根据此前披露的判决书，爱恩康涉案员工陆某某因伪造事业单位印章罪，被公诉机关判处有期徒刑两年，缓刑两年，并处罚金人民币5000元。

如今，在新药研发过程中和遗传办打交道已经成为绕不开的一道关卡。虽然有些人经常诟病这种制度不符合国际惯例，但是现阶段必须按规定执行，不少公司也都专门设立岗位办理各种遗传办手续。

证券法规

越来越多的创始人领导着一手创办的CRO公司成功登陆证券交易所。成为上市公司，就是公众公司，就不能再当成是自己家的私产，不再是自己家的钱，想怎么花就怎么花。

2020年5月，博腾股份因为未及时披露关联方非经营性资金占用的关联方交易问题被证券监管机构给予警告处分，并处以30万元罚款。相关人员共计15人也收到警告处分，并分别处以罚款，共计222万元。

2020年12月创业板监管函显示，睿智化学被量子高科收购的时候，惠欣及其家族早在2017年6月就承诺所控制的企业不再新增对上海睿智化学研究有限公司的非经营性资金占用和超出合理账期的业务款项。但是到2020 年 6 月 30 日，惠欣及其家族控制的企业仍然存在应付睿智化学业务款项超出合理账期，涉及金额合计 3,345 万元。终于到2020 年 9 月 30 日，惠欣及其家族控制的企业以还款及提供履约保证金的形式清偿完毕上述应付上海睿智超出合理账期的款项。

德国著名哲学家康德曾说过：世界上有两样东西能够深深地震撼人们的心灵，一是我们头顶上灿烂的星空，二是我们心中崇高的道德准则。无论是做人，还是做事，还是应当在法律法规之内凭借各自本事，各取所需。