美国 FDA 于 1 月 12 日发布了首份《基于人工智能/机器学习（AI/ML）的软件作为医疗器械（Software as a Medical Device, SaMD）行动计划》。行动计划介绍了多管齐下的方法，推进 FDA 对基于 AI/ML 的医疗软件的监督。

FDA 医疗器械与放射健康中心（CDRH）数字医疗卓越中心主任 Bakul Patel 表示，“此行动计划概述了 FDA 下一步监督基于 AI/ML 的 SaMD 的步骤。该计划概述了基于整个产品生命周期监督的整体方法，以进一步提高这些技术在改善患者护理方面的巨大潜力，同时提供安全有效的软件功能，从而提高患者接受到的护理的质量。为保持最新状态并解决患者安全问题，并改善对这些有前景的技术的可及性，我们预计该行动计划将随着时间的推移而不断发展。”

基于 AI/ML 的软件作为医疗器械的行动计划概述了 FDA 打算采取的五项行动，包括：

• 进一步制定拟议监管框架，包括通过发布有关预定变更控制计划（Predetermined Change Control Plan）的指南草案；
• 支持良好的机器学习实践（Good Machine Learning Practices, GMLP）的发展，以评估和改进机器学习算法；
• 促进以患者为中心的方法，包括器械对用户的透明性；
• 支持在评估和改进机器学习算法的方法开发方面的监管科学努力，包括识别和消除偏差 , 以及这些算法在承受不断变化的临床输入和条件下的稳健性和适应性；
• 推动真实世界性能监测试点，以提供有关基于 AI/ML 的医疗软件的真实世界证据生成程序的更多澄清。

CDRH 的数字医疗卓越中心于 2020 年 9 月启动，致力于在 FDA 监管和监督角色框架内 , 战略性地推进数字医疗技术的科学和证据。中心的目标是通过促进负责任和高质量的数字医疗创新，使利益相关者能够改善医疗卫生现状。