NMPA官网数据显示，齐鲁、绿叶近期将有化药2.2类新药获批上市，两个新药均聚焦神经系统领域，千亿市场有望迎来新变局。CDE于2020年12月发布了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》鼓励我国改良新药的临床开发，相比于创新药，其研发成本低、成功率高，具有重要社会意义。其中化药2.2类是国内重要的开发方向，截至目前，有21个新药在审并有望在2021年后陆续获批。

千亿市场新药涌现，豪森、齐鲁、绿叶陆续登场

化药2.2类新药是指含有已知活性成分的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。2020年11月，豪森的奥氮平口溶膜获批上市，成为当年唯一获批的化药2.2类新药，该产品为非典型抗精神病药物，适用于治疗精神分裂症及双相情感障碍的躁狂发作。

表1：2020年获批上市的化药2.2类新药情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端神经系统药物的市场规模已超1000亿元，奥氮平为该市场的TOP4品种，销售额超过40亿元。

从剂型来看，目前该品种以普通片剂为主导，并已被纳入了第一批国采，口崩片在第三批国采被纳入，有望在2021年放量，口溶膜为该品种在国内获批的新剂型。从市场格局来看，豪森在2020上半年以48.30%的份额占领首位，新剂型获批有望提升公司在市场的领导地位。

表2：近期在审批的化药2.2类新药情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

齐鲁的奥氮平片、奥氮平口崩片按新分类获批并视同过评，在国采第一批（联盟）、第三批顺利中标后迅速进入医院终端，2020上半年齐鲁在该品种的市场份额已提升至10.23%，成为国内第二品牌。时隔不到2个月，齐鲁的奥氮平口溶膜即将获批，该新药也有望成为齐鲁首个获批的化药2.2类新药。

利培酮也是中国公立医疗机构终端超10亿大品种，主要剂型有片剂（分散片、普通片、口崩片）占八成、溶液剂占13%、胶囊剂及注射剂分别占1%左右。注射剂为西安杨森的注射用利培酮微球，销售额峰值在1300万元左右。

山东绿叶制药的注射用利培酮缓释微球为用于治疗精神分裂症的每两周注射一次的缓释微球肌肉注射制剂，可以改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性，并将简化精神分裂症的疗程，该新药获批上市后将对原研产品发起正面冲击。

21个在审新药：齐鲁手握4大口溶膜，石药再攻脂质体

表3：在审评审批中的化药2.2类新药情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，目前在审评审批中的化药2.2类新药有21个（按产品名+企业统计）。其中，齐鲁有4个口溶膜，分布在呼吸系统用药、神经系统药物以及生殖泌尿系统和性激素类药物；华纳大药厂的3个新药集中在全身用抗感染药物；石药的盐酸米托蒽醌脂质体注射液也备受市场关注。

孟鲁司特是呼吸系统用药接近30亿的大品种，普通片、咀嚼片、颗粒剂均已纳入国家集采，默沙东在第一批（联盟）中标了普通片未能阻挡国内仿制药冲击，市场份额在2020上半年跌至49.02%。孟鲁司特钠口溶膜仅有齐鲁申报上市并在审。

阿立哌唑是神经系统药物超10亿大品种，目前市场上获批的剂型有片剂（含口崩片）、胶囊剂以及溶液剂，暂未有产品被纳入国家集采。目前市场领军企业为成都康弘药业集团，2020上半年市场份额47.59%。阿立哌唑口溶膜仅有齐鲁申报上市并在审。

美金刚、他达拉非分别是神经系统药物、生殖泌尿系统和性激素类药物中超亿元的品种，申报口溶膜上市并在审的仅有齐鲁。若齐鲁全数拿下这些新药，将一跃成为口溶膜龙头药企。

脂质体是近年来药剂领域研究非常活跃的一种新型制剂，是由脂质双分子层形成的粒径在纳米级别的囊泡，可将毒副作用大、在血液中稳定性差、降解快的药物包裹在脂质体内，携带药物浓集于病灶部位，达到靶向给药的目的，从而提高疗效，降低毒性，增强稳定性。米内网数据显示，目前国内市场上的脂质体药物有盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用两性霉素B脂质体以及注射用紫杉醇脂质体。

表4：目前国内市场上的脂质体药物情况

来源：米内网MID药品索引综合数据库

注射用紫杉醇脂质体以及盐酸多柔比星脂质体注射液均为抗肿瘤和免疫调节剂的30亿级别大品种。注射用紫杉醇脂质体为绿叶的独家产品，2018-2019年在中国公立医疗机构终端销售额增长率均超过10%；而盐酸多柔比星脂质体注射液目前由石药欧意药业领军市场，2020上半年市场份额占59%，且该品牌最近三年的销售额增速均在20%以上。

石药集团表示，盐酸米托蒽醌脂质体注射液是全球首个米托蒽醌脂质体制剂，本次新药上市申请主要基于一项在复发/难治的外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤中的单臂、开放、多中心的II期研究结果。石药在脂质体药物的研发之路奋勇向前，目前除了化药2.2类新药盐酸米托蒽醌脂质体注射液的上市申请在审评审批中，伊立替康脂质体注射液的化药2.4类新药临床申请获批，注射用两性霉素B脂质体的化药3类仿制临床也获批了。

改良型新药三年收入超4亿，这家药企要上市

目前在审评审批中的21个化药2.2类新药中，湖南华纳大药厂占了3个，分别是左奥硝唑分散片、左奥硝唑胶囊以及恩替卡韦颗粒，均为全身用抗感染药物。

左奥硝唑目前市场上有片剂与注射剂两种剂型：注射剂占比超过九成，为南京圣和药业的独家产品；而普通片剂由湖南华纳大药厂与南京圣和药业拿下批文，竞争相对缓和。

恩替卡韦2018年在中国公立医疗机构终端销售额超过80亿元，片剂（含分散片）及胶囊剂已纳入国家集采，2020年11月扬子江的恩替卡韦口服溶液3类仿制获批上市并视同过评，目前颗粒剂仅有湖南华纳大药厂申报上市并在审。

图1：湖南华纳大药厂过会情况

来源：东方财富网

2020年6月，湖南华纳大药厂申报科创板上市，同年12月15日首发上市获通过。招股说明书中提到，公司主营业务收入中仿制药及改良型新药收入占比较高，2017-2019年度，仿制药产品销售收入占主营业务收入的比重分别为44.08%、49.61%和55.04%，而改良型新药产品销售收入占主营业务收入的比重分别为29.75%、27.45%和22.40%，改良型新药三年合计销售收入超过4亿元。

图2：湖南华纳大药厂改良型新药研发管线

来源：招股说明书

招股说明书中提到，多库酯钠颗粒以及琥珀酸亚铁颗粒主要是针对儿童药领域，多库酯钠颗粒适应症为便秘，琥珀酸亚铁颗粒适应症为缺铁性贫血，这两个项目的研发总预算合计接近3000万元，上市所募得的资金也将部分用于这两个项目的研发之中。

湖南华纳大药厂表示，未来公司将通过持续提升在化药仿制药、改良型新药领域的研发、产业化的核心竞争力，构建企业在行业的比较优势。2021年我国改良新药即将迎来井喷期，最终哪些新药能“载入史册”，我们拭目以待。