上海证券交易所科创板最新公示显示，迪哲医药已向科创板递交IPO申请，并于3月10日获得受理。根据招股说明书，迪哲医药本次采用科创板第五套上市标准，保荐机构（主承销商）为中信证券。本次IPO计划募集资金17.8亿元人民币，主要用于新药研发项目和补充流动资金。
迪哲医药是由国投创新与阿斯利康（AstraZeneca）等于2017年联合成立的一家创新驱动型生物医药公司，公司创始人兼首席执行官为张小林博士。2020年8月，迪哲医药完成1亿美元A轮融资，投资方包括礼来亚洲基金、红杉资本、三一创新及无锡市区两级政府基金等。根据招股书，迪哲医药致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，借助自有的转化科学研究能力，探究疾病临床特征与可能的异常驱动基因、蛋白结构间的关系，以推出“first-in-class”和具有突破性潜力的治疗方法，满足患者的治疗需求。目前，迪哲医药已建立了极具创新性和潜力的小分子产品管线组合，并采用全球同步开发的模式。该公司现阶段主要专注于恶性肿瘤、免疫性疾病等疾病领域。目前，其研发管线中拥有4个处于临床阶段的创新药，以及多个处于临床前研究阶段的候选药物。
DZD4205是一种全新的特异性JAK1酪氨酸激酶抑制剂。根据招股书，DZD4205对JAK1靶点具有高度选择性，而对JAK家族其它蛋白的抑制能力较弱，因此潜在的安全性较好。2020年9月，美国FDA授予DZD4205用于治疗T细胞淋巴瘤的孤儿药资格。目前，迪哲医药已启动DZD4205针对复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的国际多中心2期单臂关键性临床试验，预计于2023年上半年可分别在美国和中国等全球主要国家和地区提交上市申请。截至2020年12月7日的1/2期临床试验数据显示：DZD4205在2期推荐剂量（150 mg）水平的ORR（客观缓解率）达到51.9%，且具有良好的安全性。DZD9008是迪哲医药自主研发的一款特异性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），是一种针对EGFR/HER2 20号外显子插入突变设计的“first-in-class”小分子化合物，目前正在携带EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌患者中开展临床试验。截至2020年11月20日的临床试验结果显示，DZD9008在EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者中治疗效果显著，在推荐的2期关键研究剂量下，最佳ORR 达到41.2%，DCR（疾病控制率）达到100%。基于上述临床数据，2020年12月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将DZD9008纳入突破性治疗品种名单，用于“既往至少接受过一次全身化疗的携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌”治疗。迪哲医药预计将于2021年二季度向FDA提交DZD9008的“突破性疗法认定”申请。2021年上半年，DZD9008预计将进入国际多中心2期单臂关键性临床试验。迪哲医药预计在2023年在美国和中国等主要国家和地区提交上市申请。
▲迪哲医药四款处于临床阶段的在研产品（图片来源：招股说明书）DZD1516是一种高选择性HER2小分子酪氨酸激酶抑制剂，拟开发治疗伴有或预防中枢神经系统（CNS）转移的HER2阳性乳腺癌和其它HER2阳性实体瘤。根据招股书，CNS转移是乳腺癌最常见的进展之一，现有针对HER2阳性乳腺癌的核心治疗药物及大部分化疗药物不能有效通过血脑屏障，伴有CNS转移的患者通常预后较差。DZD1516是迪哲医药开发的一款能够穿透血脑屏障的候选小分子药物，具有良好的靶点选择性和抑制活性，能高效地抑制HER2乳腺癌细胞增殖，但对EGFR野生型细胞没有抑制作用，意味着该候选药物可能同时具有良好的疗效和安全性。迪哲医药已启动DZD1516针对伴有或不伴有CNS转移的晚期HER2阳性乳腺癌的国际多中心1期临床试验，预计2022年可进入2期临床试验。
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医药观澜 
2021-03-11
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