国际药品认证合作组织（PIC/S）于 3 月 15 日发布了其 2021 年工作计划。其 2021 年工作计划中有一些是由于新冠（COVID-19）在 2020 年未实现的目标。另外，PIC/S 在其工作计划中指出，将把完成与中国 NMPA 的加入谈判作为优先事项。【中国和PICS的2020工作计划 2020/01/15】

巴西监管机构（ANVISA）已于今年 1 月 1 日加入了 PIC/S 成为第 54 个参与机构。另外，PIC/S 将在 2021 年对亚美尼亚、阿塞拜疆、孟加拉、保加利亚、巴基斯坦、俄罗斯、沙特阿拉伯七国申请加入或预加入的监管机构进行评估。另外将对中国台北、印度尼西亚、新西兰、南非的参与机构进行重新评估。

所有评估和重新评估都将由 PIC/S 合规小组委员会（SCC）协调和监督。SCC 将考虑实施桌面重新评估过程，还将建立一份经验丰富的审计员名单，这些审计员将为报告员和审计员提供协助和咨询。

培训和专家讨论

GMDP 协调

PIC/S 还将与欧盟药品管理局（EMA）GMDP 检查员工作组合作，在 2021 年进一步修订以下 GMP 指南：

• GMP 指南第 1 章：药品质量体系

• GMP 指南第 4 章和附录 11：文件和计算机系统

• GMP 指南附录 1：无菌产品

• GMP 指南附录 2：人用生物原料和制剂

• GMP 指南附录 4 和 5：兽药产品和生物制品

PIC/S 还将就修订后的欧盟附录 16《药品质量受权人和批放行》的转化工作。PIC/S 已经完成了对欧盟附录 13《临床试验用药的生产》的转化，该附录将于 2021 年下半年在欧盟和 PIC/S 同时生效。PIC/S 还将通过瑞士药监局（Swissmedic）在起草工作组的参与继续监督欧盟附录 21《药品进口》的制定。

PIC/S 还将进一步修订与 GMDP 相关的指南文件，重点如下：

• PI 006-3 验证主计划、安装和操作确认、非无菌工艺验证以及清洁验证

• PI 007 无菌工艺验证

• PI 011 在受监管的 GXP 环境中的计算机系统的良好实践

• PI 013 PIC/S 检查报告

• PI 023-2 质量控制实验室检查备忘录

• PI 030-1 原料药检查备忘录

• PI 041 受监管 GMP/GDP 环境下的数据管理和可靠性良好实践

• PI 049 数据管理和可靠性检查备忘录

• PI 050 PIC/S 数据可靠性备忘录具体系统指南：色谱数据系统和服务器/客户端系统

• PI 043 共线交叉污染备忘录

• PI 054-1 关于如何评估/证明基于风险的变更管理的药品质量体系有效性的建议【PICS 发布评估与变更管理相关的质量体系有效性的建议 2019/11/30】

PIC/S 还将继续根据 2018 年-2020 年路线图确定的一些优先事项开展工作，包括加强 PIC/S 在 GDP、先进治疗产品、兽药、研究用药等领域的地位；建立衡量指南文件的使用/实施的工具（指南是否已被使用并且有用）。

战略发展与合作