集采重创下的创新之路漫漫

2000年，公司的拳头产品——抗血小板凝集药物“泰嘉”（硫酸氢氯吡格雷）上市，作为全国首仿，市场占有率顿时上升，随后其在2012年通过欧盟GMP认证，2016年荣获“中国专利金奖”。在我国仿制药盛行的年代，信立泰依靠公司各类仿制药产品独占市场鳌头，因为总是选择竞争格局相对不错的产品，因此公司规模发展迅速，许多主要产品甚至迅速进入公立医院体系，可以说是一度风光无限。

直到药品集采来袭，“泰嘉”没有中标，这对信立泰来说是一个较大的打击，销售业务陷入低谷。与许多仿制药企所面临的路径相似，信立泰必须开始创新转型，但众所周知，这不是一件容易的事情！由于探索创新初期，公司研发资源及经验往往不足，通过外部合作和收购产品是介入创新药领域最快速且性价比较高的方式。过去十多年来，信立泰通过BD战略使公司在创新的道路上稳步前行。随后依靠先前明星产品巨额利润留下的资金加大本身公司的研发投入，建立自己的创新药平台，不仅仅是医药方面，也涉足医疗器械，有意向在未来做出药械一体化的格局。

信立泰对公司本身的创新转型之路充满信心，五年内陆续会有创新药推出，相信随着时间的推移，2021年将会作为一个全新的节点，在未来做出全新的成绩。

2021年第一季度公司主要经营状况

2021年4月19日，信立泰公布本年第一季度业绩，营业收入约为7.66亿元，与上年同期相比同比下降11.56%，净利润同比增长3.31%达到了约1.55亿元，基本每股收益0.15元，同比增长了7.14%，公司也表示度过2020年，之后随着公司更多产品的上市推出也代表信立泰正的转型之路逐渐步入正轨，这将是一个好的转折点，往后业绩发展也令人期待。

2020年公司主要经营状况

2020全年信立泰实现营业收入27.39亿元，受新冠疫情影响，医院门诊量减少，新产品销售受到一定冲击，同比下降38.74%。归属于上市公司股东的净利润为6086.50万元，同比下降91.49%，每股收益为0.0600元。研发费用3.71亿元，占营收比重13.55%，销售费用8.99亿元，占营收比重32.83%。

尽管营业收入依然不亮眼，但是近年来公司始终坚持加大创新研发投入，多项在研项目获批临床皆已处于不同研发阶段，许多重点项目当前进展顺利，将成为公司日后业绩增长的重点。

主营业务

作为知名的心血管慢病用药企业和先行者，信立泰专注心脑血管、降血糖、抗肿瘤及骨科领域，聚焦高端化学药、生物药、医疗器械三条创新主线，并运用品牌效应，布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同。

截至2020年年报期末，累计信立泰拥有有效专利授权209件，其中国际授权48项；正在申请168件，其中国际申请59项（含PCT申请14项）；新立项创新药项目2项。

（信立泰部分上市产品，来源于药融云数据库）

根据药融云数据库显示，公司主要产品如下：

1

心脑血管：

泰嘉（药品通用名：硫酸氢氯吡格雷片）为抗血小板凝聚首选药物，国家医保乙类药品，为公司的王牌产品。在心内科、心外科、血管外科、神内科、神外科、老年科等均有使用。2020年3月以来，泰嘉成功续约“4+7”大部分城市及福建省、河北省，市场、价格将处于相对稳定状态，并为公司带来稳定的现金流及收益。

信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）用于轻、中度原发性高血压的治疗，主要规格为240mg/片及80mg/片，2019年通过谈判续约国家医保目录，为国家医保乙类药品。信立坦上市以来，已开展多项高血压、肾内科使用的临床研究，为市场推广提供更多循证医学证据。

（图源自公司官网）

泰加宁（药品通用名：注射用比伐芦定）是一种直接凝血酶抑制剂，作用于凝血酶IIa因子，用于接受经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的不稳定型心绞痛患者，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者，以及用于肝素诱导的血小板减少症/肝素诱导的血小板减少并血栓形成综合征（HIT/HITTS）患者或存在上述风险的患者进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI），泰加宁为国内首家上市。

欣复泰®（药品通用名：注射用重组特立帕肽）适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，在骨科、老年科均有使用。特立帕肽是目前唯一已经上市的能调节新骨合成从而增加骨密度、改善骨结构的药物，被公认为治疗骨质疏松症的理想药物之一，为国产特立帕肽中第二家上市，填补了公司在骨科领域的空白。

2

医疗器械

Maurora®雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统：主要用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张，是全球第一款雷帕霉素载药椎动脉支架，首次将雷帕霉素应用于脑部血管狭窄治疗，其特有的高生物相容性涂层，保证了药物的稳定释放，避免不良反应的发生。

Alpha Stent®支架（药物洗脱冠脉支架系统）：主要用于改善局部缺血性心脏病患者血管狭窄症状，包括冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛。

研发管线

公司集团研究院已建成深圳心血管药物与器械开发工程实验室、博士后科研工作站、基因治疗药物研发、抗体药物研发、重组蛋白药物研发、心脑血管器械等多个专项研发平台或高水平工作站。

根据药融云数据库（www.pharnexcloud.com），2020年年报报告期内，信立泰目前在研项目49项，其中化学药30项（含创新项目13个、仿制药在审评13项）；生物药10项（含创新项目7个）；医疗器械领域在研项目9项；临床项目均有序推进。

新产品III期临床2个，I/II期临床5个，并可实现未来每年至少2-3个产品进入IND申报。

公司深耕慢性病领域，不断加强管线布局，持续创新研发投入，通过自研、引进、合作，加快创新步伐，提高创新项目成药率。

报告期内研发投入7.7亿元，其中资本化4亿元，研发费用3.7亿元。创新研发管线不断丰富，多个重要在研项目取得显著进展。

心血管方面：继续拓展高血压产品线，开发并快速推进S086高血压适应症，两个2类新药降压复方制剂取得技术突破，0107已获批并启动I/III期临床，0108申报临床已获得CDE受理。

心衰方面：两个重磅产品顺利推进，其中生物药JK07已经中美双报，小分子S086处于临床Ib阶段；0104胶囊申报临床已获得CDE受理。

心血管疾病相关领域：肾性贫血新药恩那司他片目前完成I期、正在开展III期临床试验，有望实现快速上市。

最新动作

根据药融云数据库（www.pharnexcloud.com）显示，2020年财报报告期内公司多个产品中选国家药品集中采购，快速打开市场，为公司带来稳定的现金流和经营改善。

2020年1月，信达悦®（药品通用名：奥美沙坦酯片）中选国家集采，它是治疗血管紧张素II受体拮抗剂类抗高血压药物，其半衰期较长，具有服用方便、服用剂量小、起效快等特点，国家医保乙类药品，在心内科、肾内科、内分泌、消化科、普内科等均有使用。

2020年8月，信敏汀（药品通用名：地氯雷他定片）中选国家集采，为国内首仿，用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状，为国家医保乙类药品。

2020年8月，信立明®（2mg规模，药品通用名：匹伐他汀钙片）中选国家集采，为国内首仿，用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症，属于第三代他汀类药物，国家医保乙类药品。

2020年8月，泰仪®（90mg规模，药品通用名：替格瑞洛片）中选国家集采，为国内首仿，它是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率，为国家医保乙类药品，在心内科、心外科、老年科等均有使用。

2021年1月，“阿利沙坦酯氨氯地平片”获批开展临床试验；“阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片”临床试验申请获得受理。

2021年2月，泰仪®60mg规模中选国家集采。

2021年3月30日，信立泰宣布公司的1类新药SAL0104胶囊获国家药监局批准开展临床试验。SAL0104胶囊为心脑血管药物，信立泰在心脑血管领域已有8款创新药在研，其中SAL0951（恩那司他）（HIF-PHI）预计于2022年获批上市。

发展历程

1998年11月，深圳信立泰药业有限公司成立

1999年，第一个产品信达康（阿奇霉素分散片）投入生产

2000年，第一个粉针产品信立欣（头孢呋辛钠）投产

2003年，深圳信立泰药业有限公司原料药厂建成投产

2009年，深圳信立泰药业股份有限公司在深圳证券交易所成功上市

2014年，信立泰（苏州）金盟生物药生产基地、信立泰（成都）金凯生物药研发基地加入

2015年，信立泰收购深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司

2016年，信立泰收购雅伦生物技术（北京）有限公司

2017年，信立坦（阿利沙坦酯）纳入国家医保目录

2018年，投资并购苏州桓晨医疗科技有限公司

2019年，信立泰首个生物制品欣复泰（注射用重组特立帕肽）、信立明（匹伐他汀钙片）获批上市

2020年，与JT签订协议，获得Enarodustat在中国市场的独家开发、商业化及再许可权益