2021年5月24日，康方生物宣布PD-1抗体AK105入选FDA实时肿瘤审评（RTOR）新政，已经启动三线鼻咽癌的BLA申请。RTOR程序比优先审评更快。

除恒瑞医药外，国产PD-1第一梯队均完成重磅License-out交易，信达生物信迪利单抗去年与礼来达成新的合作协议，预付款2亿元，里程碑金额8.25亿美元以及两位数比例的净销售额分成。百济神州则与诺华达成合作，君实生物则与Coherus达成合作。第二梯队中，誉衡药业的PD-1抗体授权给Arcus，后者又授权给吉利德。康方生物PD-1与正大天晴合作开发。

总结

2021年3月，君实生物向FDA递交PD-1抗体的滚动上市申请（鼻咽癌）。2021年5月18日，信达生物信迪利单抗的上市申请获得FDA受理，用于治疗一线非鳞非小细胞肺癌。康方生物成为第3家递交FDA上市申请的国产PD-1抗体，也是目前唯一获得RTOR审评资格的国产创新药。此外，百济神州与诺华宣布年内向FDA递交PD-1抗体的上市申请（食管鳞癌和非小细胞肺癌）。在国内市场竞争白热化的同时，国产PD-1的市场竞争很快将拓展到全球市场。