近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示显示，梯瓦(Teva)公司5.1类新药“醋酸格拉替雷注射液”已在中国递交上市申请，并获得受理。根据梯瓦公司财报，醋酸格拉替雷注射液(英文商品名：Copaxone)是一款多发性硬化(MS)药物，其2020年全球销售额为13.37亿美元，可见临床需求之大。

截图来源：CDE官网

醋酸格拉替雷是一种合成肽类化合物，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和赖氨酸等四种氨基酸组成。它被认为是通过改变造成MS发病机制的免疫过程而起作用的。临床试验也证实，醋酸格拉替雷可以降低复发性MS患者的复发频率。而复发性MS是多发性硬化最常见的病程类型，大约85%的MS患者最初被诊断为复发性MS。

据文献报道，一项已进行6年的开放性研究结果显示，醋酸格拉替雷注射液能够缓解多发性硬化患者的复发率并降低其疾病发展速度。在这项研究中，研究人员先对251例患者进行一项安慰剂对照的随机试验，其中208例患者自愿选择继续进行这项全部受试者都接受醋酸格拉替雷注射液的开放性试验。大多数患者均持续接受每天注射醋酸格拉替雷注射液20mg的治疗，而治疗效果则每隔6个月或疑似复发时进行评价。

结果显示，在随机和开放性试验中都接受了醋酸格拉替雷注射液治疗的患者，年均复发率为0.42%。醋酸格拉替雷注射液的作用可随持续治疗时间的延长而变得更为明显。接受醋酸格拉替雷注射液持续治疗6年的患者，年均复发率为0.23%。接受醋酸格拉替雷注射液持续治疗≥5年的患者，其中69.3%的神经病学状况没有变化，或伸展无力状况(Expanded Disability Status Scale)评分至少较基线改善了1级。

多发性硬化是一种自身免疫性疾病，患者的免疫系统攻击保护神经的髓鞘，导致神经无法正常传导电信号，影响大脑和身体其它部分的交流，最终神经本身也会发生退化。在全球范围内有超过280万MS患者，它是导致青年人非创伤性残疾的重要原因，大多数患者在20-40岁之间症状初次发作。目前，全球已有多款MS治疗药物获批。

希望梯瓦公司的醋酸格拉替雷注射液早日在中国获批，为更多多发性硬化患者带来新的治疗选择。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved July 13，2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25#

[2] Teva Reports Fourth Quarter and Full Year 2014 Results. Retrieved Feb5, 2015, from https://www.tevapharm.com/news-and-media/latest-news/teva-reports-fourth-quarter-and-full-year-2014-results/

[3]马培奇.Copaxone长期治疗多发性硬化病有益[J].国外药讯,2000:27-28.