根据医药云端工作室不完全统计，目前已有3181个品规通过一致性评价，375个品规集齐三家以上（含三家）过评

根据医药云端工作室统计，2021年10月17日-2021年10月23日，新增18个品种（视同）通过一致性评价，其中2个为全国首家过评 。具体如下：

成都倍特：恩曲他滨丙酚替诺福韦片获批视同过评，为全国首家

恩曲他滨丙酚替诺福韦是一款由恩曲他滨及丙酚替诺福韦组成的复方制剂，与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年(12岁及以上且体重≥35kg)的HIV-1感染。

该产品由吉利德研发（商品名：Descovy），2016年4月被FDA批准联合其他抗逆转录病毒药物，用于体重≥35公斤的患者治疗HIV感染。2019年10月，该药又被FDA批准用于HIV暴露前预防（PrEP），具体适应症为：用于体重至少35公斤、HIV阴性、并有性获得性HIV风险的青少年和成人，降低性获得性HIV-1感染的风险。

在国内，原研恩曲他滨丙酚替诺福韦于2018年12月被NMPA批准与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年(年龄12岁及以上且体重至少为35kg)的HIV-1感染，商品名为达可辉。

据其财报显示，Descovy上市第二年就进入重磅行列，2020年销售额达18.61亿美元。

据悉，原研恩曲他滨丙酚替诺福的WO2004064845专利将于2024-01-13到期。目前国内有成都倍特、齐鲁制药和迪赛诺三家企业布局该仿制药市场，其中成都倍特于近日成功冲线，拿下首仿和首家过评，另有齐鲁制药处于上市申请阶段，迪赛诺处于BE试验阶段。

江苏天士力帝益药业：苯扎贝特缓释片获批视同过评，为全国首家

苯扎贝特为调血脂药，能降低升高的血脂水平，治疗某些脂质代谢紊乱性疾病；用于治疗经饮食疗法、增强体育锻炼以及降低体重等方法不能有效控制的脂质代谢紊乱性疾病，还可用于各种原发病（如糖尿病）继发引起的，经对原发病适宜治疗仍然存在的脂质代谢紊乱。

原研药苯扎贝特缓释片（0.4g）商品名为 Bezalip®SR，于 1994 年 12 月在加拿 2 大上市，持证商为 Actavis Specialty Pharmaceuticals Co.。

2019年10月，帝益药业的苯扎贝特缓释片完成 BE 试验，2019年11月申报 CDE 技术评审（受理号：CYHS1900855），2019年12月，提交上市申请，历时近两年，成功拿下本品首仿和首家过评。截至目前，帝益药业对该项目累计研发投入为 908.27 万元人民币。

公开数据显示，在国内，苯扎贝特缓释片的竞争态势较好，仅有天士力药业展开布局，未来5年以上可能都没有竞争对手，形成“一家独大”之势。

全国最新过评数据通报：

根据医药云端工作室不完全统计,目前已有3181个品规通过一致性评价，375个品规集齐三家以上（含三家）过评。