10月29日，美国食品药品监督管理局（the U.S. Foodand Drug Administration，FDA）授予了辉瑞/BioNTech公司的新冠疫苗用于5至11岁儿童的紧急使用授权。此次授权是基于FDA对数据完整的评估，包括外部专家咨询委员会的意见，专家组以压倒性票数支持向该年龄段儿童接种疫苗。

FDA申明：

有效性：5至11岁儿童的免疫反应可与16至25岁人群的免疫反应相比。此外，该疫苗在5至11岁儿童中预防新冠的有效性为90.7%。

安全性：疫苗安全性研究纳入了大约3100名5至11岁的已接种儿童，并未发现严重的副作用。

美国疾病控制和预防中心（Centers for Disease Control and Prevention，CDC）免疫实践咨询委员会（Advisory Committee on Immunization Practices，ACIP）将于下周举行会议，以商讨进一步的临床建议。

FDA代理专员JanetWoodcock博士谈到：“作为一位母亲和一名医生，我知道父母们、家庭护工、学校工作人员和孩子们一直在等待今天的授权。为低龄儿童接种疫苗使我们离正常生活又更近了一步。我们对疫苗的安全性和有效性数据进行了全面的、严格的评估，这有助于向监护人证实疫苗符合FDA的高标准。”

辉瑞/BioNTech公司的新冠疫苗用于5至11岁儿童的接种方案如下：主要免疫程序由两针组成，间隔3周，每针剂量为10mg，低于12岁及以上人群的接种剂量（30mg）。

在美国，5至11岁儿童罹患新冠的人数占18岁以下患者人数的39%。根据CDC的数据，约有8300名5至11岁儿童因感染新冠入院治疗。截至10月17日，已有691名18岁以下的患者死于新冠，其中5至11岁的有146人。

FDA生物制品评价和研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）主任Peter Marks博士提到：“FDA致力于做出以公众和医疗保健界所信任的科学为指导的决策。我们对此次授权相关的安全性、有效性和生产数据充满信心。作为FDA承诺决策透明的一部分，我们今天公布了支持决策的证据文件，包括本周早些时候进行的咨询委员会会议，FDA数据评估的详细信息也即将发布。我们希望此举能帮助仍在犹豫的父母们建立起信心。”

FDA已确定该疫苗符合紧急使用授权的标准。根据现有的全部科学证据，5岁以上群体接种辉瑞/BioNTech公司新冠疫苗的获益大于风险。

有效性评估

支持本次紧急使用授权的有效性数据基于一项正在美国、芬兰、波兰和西班牙进行的RCT，已纳入约4700名5至11岁的儿童。干预组的儿童接种了两针辉瑞/BioNTech公司的新冠疫苗，每针含10mg mRNA。FDA分析了相关数据，对比了该项研究264名受试者以及先前一项研究中253名16至25岁受试者的免疫反应，后者接种了更高剂量的两针疫苗。结果是，两群受试者的免疫反应程度相当。

FDA还对接种第二针7天后感染新冠的病例进行了初步分析，研究纳入了接种疫苗前未曾感染新冠的受试者。接种疫苗组1305人中出现3名感染者，接种安慰剂组663人中出现16名感染者；该疫苗预防新冠的有效性为90.7%。

安全性评估

支持本次紧急使用授权的安全性数据包括了一项正在进行的研究，已纳入4638名5至11岁的儿童（疫苗组3100人；安慰剂1538人）。这项试验中共对1444名疫苗接种者进行了安全性随访，至少追踪到接种第二针后2个月。

临床试验中常见的副作用包括注射部位疼痛（手臂酸痛）、发红和肿胀，疲劳，头痛，肌肉/关节疼痛，寒战，发烧，淋巴结肿胀，恶心和食欲下降。接种第二针后出现副作用的儿童比接种第一针后多。副作用一般为轻至中度，在接种后两天内发生，随后大多数在一至两天内消失。

FDA和CDC安全监测系统此前发现，接种辉瑞/BioNTech公司的新冠疫苗后发生心肌炎和心周炎的风险增加，尤其是接种第二针后，12至17岁男性风险最高。因此，FDA使用模型进行了风险效益评估。（风险：潜在心肌炎病例、住院、ICU入院和死亡数量；效益：该疫苗将预防多少新冠病例、住院、ICU入院和新冠死亡病例）。FDA的模型预测：对于5-11岁的儿童，疫苗的获益将超过风险。

持续安全监测

辉瑞公司更新了疫苗安全性监护计划，评估心肌炎、心包炎等可能与疫苗相关的不良反应事件。此外，FDA和CDC建立了多套系统，以持续监测新冠疫苗安全性，并迅速发现和调查潜在安全问题。

计划规定辉瑞公司和提供疫苗接种服务的医务人员必须报告疫苗接种者的任何严重的不良反应事件、多系统炎症综合症，和因感染新冠而住院或死亡。医务人员还必须向疫苗不良反应报告系统（Vaccine Adverse Event Reporting System，VAERS）上报所有的疫苗接种错误，以便辉瑞公司将相关信息通过月度安全报告提交给FDA。