中国国家药监局（NMPA）最新公示，辉瑞（Pfizer）公司申请的注射用奥加伊妥珠单抗（曾用名：注射用伊珠单抗奥唑米星）已在中国获批。公开资料显示，奥加伊妥珠单抗（Besponsa）是一款靶向CD22的抗体偶联药物（ADC），本次获批适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者。

截图来源：NMPA官网

奥加伊妥珠单抗（inotuzumab ozogamicin）是辉瑞开发的一款创新ADC，由靶向CD22的单克隆抗体和细胞毒剂卡奇霉素两部分组成。CD22抗原在B细胞表面普遍存在，奥加伊妥珠单抗能够靶向癌细胞，并与之表面的CD22抗原结合。随后，这些ADC会被内吞入癌细胞，卡奇霉素会进一步发挥它的功效，造成癌细胞的死亡。

2017年8月，奥加伊妥珠单抗获得美国FDA批准，治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴性白血病。值得一提的是，这是首款获得FDA批准的靶向CD22的抗体偶联药物。

在中国，奥加伊妥珠单抗的上市申请于2020年1月获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，并因“具有明显治疗优势创新药”被纳入优先审评。根据优先审评公示信息，奥加伊妥珠单抗本次申请上市的适应症为：

根据奥加伊妥珠单抗在美国获批这一适应症时的临床数据，在治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴性白血病中，与化疗组相比，奥加伊妥珠单抗组能够显著提高患者的完全缓解率（CR），并延长了患者的中位总生存期。

急性淋巴性白血病是一种侵袭性极高的白血病，在成人患者中的预后极差。希望奥加伊妥珠单抗的到来，可以让患者拥有更多的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局12月22日药品批准证明文件待领取信息. Retrieved Dec 22，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20211222083936105.html

[2]重磅！首款CD22抗体药物偶联物今日获加速批准. Retrieved Aug 18, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwMDA5NTIxNQ==&mid=2649964311&idx=2&sn=cd8e6a8e97cea8966cd758411e76d3a0&chksm=82e9b997b59e3081a67a52ee58d2ef5de4576f99c359fc78bcfff944e6499c014a8ded3b7be8#rd