精彩内容

5款国产1类新药获批，2款为中成药；

一线疗法！恒瑞、豪森创新药再下一城；

国产第2家！丽珠进攻超$30亿明星药；

同类最快！海特生物首款1类新药报产；

超$10亿品种！正大天晴国产首家获批临床；

扬子江、齐鲁......1类新药首次获批临床；

科伦、丽珠、先声......51个1类新药亮相。

18款新药上市有进展！5款国产1类新药获批

12月11日-12月24日期间，18个新药（22个受理号）的上市申请有审评审批状态更新。国产新药中，5款1类新药获批上市，为一力制药的虎贞清风胶囊、以岭药业的苏夏解郁除烦胶囊、基石药业的舒格利单抗及再鼎医药的奥玛环素（片剂及注射剂）。此外，豪森药业的阿美替尼、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗新增适应症；进口新药中，诺华的奥法妥木单抗、辉瑞的奥加伊妥珠单抗（伊珠单抗奥唑米星）等获批进口。

多款新药的上市申请撤回或不批准，包括2.2类新药丁苯酞注射液及盐酸美沙酮泡腾片，2.4类新药富马酸丙酚替诺福韦片，进口5.1类新药艾氟康唑搽剂等。

（12.11-12.24）新药上市申请审评审批状态更新

3款化药1类新药首次获批上市。再鼎/海正的奥玛环素(ZL-2401)是一种新型广谱四环素衍生物——氨甲基环素类药物，可解决四环素耐药问题，用于治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染、细菌性社区获得性肺炎等；基石药业的舒格利单抗是国内获批的第2款国产PD-L1单抗，也是该公司首款自主研发、第3款在国内获批的创新药，为晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者带来新的一线治疗选择。

2款中药1类新药首次获批上市。一力制药的虎贞清风胶囊用于治疗轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证，是国内获批的首款国产抗痛风1类新药；以岭药业的解郁除烦胶囊用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证，米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端终端抗抑郁药（化药+中药）市场规模超过90亿元。

德琪医药引进的塞利尼索(ATG-010)是目前首款且唯一一款获得FDA批准上市的口服XPO1抑制剂，同时是首款治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物，此外也是该公司成立以来在中国获批的首款创新药。

诺华的奥法妥木单抗是一款靶向CD20的全人源单抗，也是首个可通过Sensoready自动注射笔实现每月自我注射一次的B细胞靶向疗法，用于治疗成人复发型多发性硬化。目前全球已有多款CD20单抗获批，包括利妥昔单抗（一代）、奥瑞珠单抗（二代）、奥妥珠单抗（三代）等。

辉瑞的奥加伊妥珠单抗（伊珠单抗奥唑米星）是一款靶向CD22的抗体偶联药物(ADC)，用于治疗复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病。该产品于2017年在美国获批上市，是FDA批准的首款靶向CD22的抗体偶联药物。

多款新药新适应症获批上市。豪森药业的阿美替尼，新增适应症为一线治疗非小细胞肺癌；恒瑞医药的卡瑞利珠单抗新增两项适应症，分别为一线治疗晚期食管癌、一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。

16款新药申请上市！含2款1类新药、3款生物类似药

12月11日-12月24日期间，16个新药（28个受理号）上市申请获得CDE承办。国产新药中，2款1类新药首次申请上市，为海特生物的重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体及晟斯生物的重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白。此外，信达的信迪利单抗、艾力斯的伏美替尼、恒瑞的卡瑞利珠单抗等新适应症报产；进口新药中，Toray Industries/三生制药的纳呋拉啡有望成为国内首个针对血液透析患者现有治疗疗效不理想的瘙痒症的药品。

（12.11-12.24）获承办的国产/进口新药上市申请

3款生物类似药迎新报产企业，为泰康生物的地舒单抗（国产第3家）、丽珠单抗的托珠单抗（国产第2家）及神州细胞的阿达木单抗（国产第7家），原研产品在2020年全球销售额分别超过50亿美元、30亿美元、190亿美元。

重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(CPT)是海特生物首款提交NDA的1类新药，这是一款重组蛋白类靶向抗肿瘤新药，是全球首个完成多发性骨髓瘤III期临床的针对TRAIL的死亡受体4和死亡受体5靶点的促凋亡激动剂，目前国内外暂无同靶点药物获批上市。

晟斯生物的重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白是一款长效重组凝血因子VIII产品，临床研究显示，该产品不仅可以有效降低血友病A患者用药频率，减少注射时间和痛苦，而且还能较长时间维持体内较高的凝血因子Ⅷ水平，极大降低自发出血次数。

纳呋拉啡(TRK-820)是东丽株式会社自主研发的一款选择性阿片κ受体激动剂，三生制药获得独家开发及商业化权益。该产品通过与现有的抗组胺药或抗过敏药完全不同的新的作用机制发挥止痒作用，有望成为国内首个针对血液透析患者现有治疗疗效不理想的瘙痒症的药品。

多款新药申报新适应症。恒瑞医药的卡瑞利珠单抗第9个适应症报产，预测新报适应症为一线治疗肝细胞癌；君实的特瑞普利单抗第6个适应症报产，预测新报适应症为未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌；信达的信迪利单抗第7个适应症报产，预测新报适应症为经EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC等。

恒瑞、扬子江、正大天晴......68个新药获批临床

12月11日-12月24日期间，68个新药（99个受理号）获得临床试验默示许可。其中，52个品种（75个受理号）为国产新药，16个品种（24个受理号）为进口新药。从药品类型看，化学药有43个、治疗用生物制品有23个、中成药有2个。52个国产新药中，1类新药有42个。

（12.11-12.24）获批临床的国产/进口新药

恒瑞医药5款1类新药获批临床，其中HRS-3738为首次获批，用于治疗多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤；非首次获批新药中，SHR1459为BTK抑制剂，国内最高研发进展处于II期临床。SHR-1701为PD-L1/TGF-βRII双抗，SHR-1314为白细胞介素17(IL-17A)单抗，两款新药国内最高研发进展均处于III期临床。

中国生物制药有4款新药获批临床。其中正大天晴药业的TQB2450是一款PD-L1单抗，国内最高研发进展处于III期临床；美泊利单抗是一款生物类似药，原研产品2020年全球销售额超过10亿美元，正大天晴药业为国产首家申报；泰德制药的TCR1672是一款二代高选择性P2X3受体拮抗剂，用于治疗难治性慢性咳嗽，目前全球尚无同靶点药物获批。

天境生物2款1类新药首次获批临床。依布妥组单抗(TJ271)是靶向B7-H3、具有Fc优化功能的单克隆抗体，目前全球尚无同靶点药物获批上市；TJ033721(TJ-CD4B)是一款可靶向肿瘤抗原密蛋白18剪切体2(Claudin 18.2)和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体，具有降低全身免疫反应风险和持久的抗肿瘤疗效的优势。

科伦、先声、丽珠……80个新药临床申请获承办

12月11日-12月24日期间，80个新药（130个受理号）的临床申请获CDE承办受理。其中，62个品种（107个受理号）为国产新药，18个品种（23个受理号）为进口新药。从药物类型看，化学药有49个、治疗用生物制品有30个、中成药有1个。62个国产新药中，1类新药有51个。

（12.11-12.24）获承办的国产/进口新药临床申请

和铂医药/科伦博泰的HBM9378(SKB378)是一款TSLP抗体，TSLP与特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等过敏性疾病的发生密切相关。目前全球同靶点在研药物中，有3款由国内企业开发，其中康诺亚的CM326研发进展最快，在国内已步入Ib/IIa期临床。

先声药业/Vivoryon首次在国内申报临床的Varoglutamstat(PQ912)是一种谷氨酰肽环转移酶(QPCT)的口服小分子抑制剂，用于治疗阿尔茨海默病，这是今年6月先声药业以最高达5.65亿美元引进的两款产品之一，目前在全球范围内处于II期临床。

和誉医药的ABSK061是国内首款申报临床的高选择性FGFR2/3抑制剂，临床前数据显示，该产品有潜力成为克服现有产品耐药性的第二代FGFR抑制剂。针对FGFR靶点，和誉医药布局了多款小分子药物，包括泛FGFR抑制剂ABSK091、ABSK121，高选择性FGFR2/3抑制剂ABSK061，高选择性FGFR4抑制剂ABSK011、ABSK012等。

阿斯利康首次在国内申报临床的AZD8233是一款靶向PCSK9的反义寡核苷酸(ASO)药物，I期临床结果显示，单剂AZD8233注射可实现PCSK9水平降低超90%，LDL-C水平降低70%。PCSK9是继他汀类药物后公认最有效的明星降脂靶点，目前全球同靶点在研药物已超过30款，以单抗为主，其中3款药物已获批上市，为赛诺菲/再生元的阿利西尤单抗、安进的依洛尤单抗和诺华的Inclisiran。