2021年12月29日，CDE承办了绿谷（上海）医药科技有限公司甘露特钠胶囊的临床申请，注册分类为化学药品：2.4类新药。本次申报的适应症未知，从专利信息中推测，甘露特钠胶囊的拟适应症范围可能包括老年性痴呆、帕金森病、炎症、疼痛、糖尿病或血管性痴呆。根据最新的《化学药品注册分类及申报资料要求》，2.4类新药是：含有已知活性成份的新适应症的药品。

2019年，国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。阿尔茨海默病发病机制十分复杂，病程时间长，治愈难度大，该药的上市将为患者提供新的用药选择。国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。此前：

国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》，医保发〔2021〕50号

四、协议期内谈判药品部分，甘露特钠胶囊在列。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] NMPA官网

[3] 国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》的通知