2021年12月27日至31日,CDE共受理药品申请134个(不包括补充申请和进口再注册,下同)。其中,国产药品受理号122个,进口药品受理号12个。一致性评价受理17个。
1类新药受理号共48个,其中化药26个,治疗用生物制品20个,中药2个。分别为:
这些受理号分别来自30家公司,36种药品。其中,广州润尔眼科生物科技有限公司、中山大学中山眼科中心的ZOC2019619滴眼液的5个申请被受理。
2类新药受理号共11个,其中化药8个,治疗用生物制品2个,预防用生物制品1个。分别为:
这些受理号分别来自10家企业,10种药品。其中,江阴贝瑞森制药有限公司的孟鲁司特钠凝胶的2个申请被受理。
3类药品受理号共26个,其中化药19个,治疗用生物制品6个,预防用生物制品1个。分别为:
这些受理号分别来自20家企业,18种药品。其中,上海旭东海普药业有限公司的盐酸多巴酚丁胺注射液;北京锐业制药有限公司的注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液;亚宝药业集团股份有限公司的硫辛酸片;南京海纳医药科技股份有限公司的盐酸胍法辛缓释片;仁合益康集团有限公司、河北仁合益康药业有限公司的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液;北京双鹭药业股份有限公司的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液均有2个申请被受理。
4类药品受理号共41个,分别为:
这些受理号分别来自27家企业,30种药品。其中,浙江诺得药业有限公司的氯沙坦钾氢氯噻嗪片的5个申请被受理。
5类药品受理号共7个,分别为:
一致性评价受理情况如下: