2021 年 11 月我们报道了美国卫生部（HHS）强迫制药商提供药价折扣，法院裁定政府违规，现在故事有了新进展。HHS 在上周提交的一系列文件中对不同联邦法院作出的决定提出上诉，这些法院决定在不同程度上引发了对于 HHS 对 340B 药物折扣计划的解释的权力的担忧。

340B 药品折扣计划要求制药商向为低收入人群提供服务的医院和诊所的所有门诊药物提供折扣，通常估计为 25% 至 50%，但可能更高。大约有 12,000 家符合要求的实体（包括 2,500 家医院）参与该计划。

2020 年，当医院或诊所购买药物，然后将药物运送到签约的零售和专业药房，让患者自取或药房送货上门，而不是通过自己的内部药房发药。几家制药商开始取消折扣，称取消原因是为了应对“广泛存在的滥用行为”，例如重复账单、产品转移和不合格的回扣。

但制药商的这一行为激起了国会议员、州检察长和数十个反对这些企业的患者团体的愤怒，他们认为制药商违反联邦法律并使低收入人群处于劣势地位，尤其是正处于疫情期间。到目前为止，诺华、礼来、阿斯利康、赛诺菲、United Therapeutics、诺和诺德、默沙东、安进、勃林格殷格翰都取消了折扣。

一些制药商系统医院和诊所提供超出医疗补助接受者的患者索赔数据。医院则认为，制药公司没有法律权力索要数据。制药商争辩指出，如果他们拥有同样受联邦医疗保险 D 部分和商业健康保险承保的患者的理赔数据，他们可以更轻松地避免重复折扣。

矛盾的爆发反映了制药业和医院业之间长达数年的 340B 计划之争。自该计划于 30 年前启动以来，迅速扩张，并激化了全国因药品成本而发生的冲突。根据隶属 HHS 负责监督该计划的美国卫生资源和服务管理局（HRSA）的数据，2020 年，340B 药物的销售额为 380 亿美元，增长了 7.2%。

2020 年 12 月，HHS 发布了一份咨询意见，对制药商做出回应，指出，即使医院和诊所使用合同药房提供药物，企业也有义务提供折扣。HHS 指出，实际上，如果患者居住在偏远地区，一些医院和诊所被迫依赖合同药房配送药物。

一些制药商随后提起诉讼，认为 HRSA 绕过了通常的程序规则，应该在发布意见之前先提供通知。此外，制药商坚称折扣计划不要求他们向合同药店提供折扣。

去年五月，矛盾继续激化。在进行审查后，HRSA 在给每家制药商的信中写道，制药商“必须立即”向依赖合同药房的医院和诊所提供“340B 封顶价的承保门诊药物”。HRSA 还警告这些企业，如果他们未能提供折扣，可能会面临处罚。

但随后不同的联邦法院开始进行权衡。一个案件中，一名法官裁定 HHS 的意见“有缺陷”，并且“不是对管治 340B 计划折扣的联邦法律的唯一合理解释。”这一裁决促使 HHS 撤回了其 2020 年发布的意见，但仍然坚持制药商如果未能提供折扣可能会面临处罚。

去年 10 月下旬，另一家联邦法院裁定 HRSA 无权强迫制药商提供折扣。法官告诉政府审查其 5 月份的信函，以“进一步考虑”或“采取行动”，并敦促国会通过新的立法来澄清 340B 计划。

接下来一个月 , 另一名联邦法官裁定 HHS 越界，因为其威胁要惩罚诺华和 United Therapeutics 公司削减折扣。但在赛诺菲和诺和诺德提起的另一起案件中，一名法官却持相反观点 , 并要求 HHS 重新评估使用合同药店的关键问题。赛诺菲对该决定提出上诉。

HHS 随后发表声明，不同意制药商没有违反联邦法律的观点。12 月 28 日 , 美国司法部向各个联邦法院提出上诉。一周前，852 家 340B 医院敦促 HHS 提出上诉。