导读：今日，CDE又连发5条指导原则，内容包括了创新药、改良型新药、中药新药以及临床和非临床相关信息，详情见下。

《药物临床试验随机分配指导原则（试行）》《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》《药物非临床依赖性研究技术指导原则》《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》

为明确临床试验研究中随机分配设计和实施相关技术要求，药审中心组织制定了《药物临床试验随机分配指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：药物临床试验随机分配指导原则（试行）

国家药监局药审中心

2022年1月4日

为进一步鼓励和引导在创新药物临床试验期间及上市后，科学合理地开展人体生物利用度和生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布。

特此通告。

附件：创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则

国家药监局药审中心

2022年1月4日

为进一步鼓励和引导改良型新药中调释制剂合理规范地开展药代动力学研究，提供可参考的技术规范，药审中心组织制定了《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则

国家药监局药审中心

2022年1月4日

为指导和规范药物非临床依赖性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《药物非临床依赖性研究技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2007年发布的《药物非临床依赖性研究技术指导原则》废止。

特此通告。

附件：药物非临床依赖性研究技术指导原则

国家药监局药审中心

2022年1月4日

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：

1.中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）

2.《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》起草说明

国家药监局药审中心

2022年1月4日

本周共发布19条指导原则/征求意见/通知，此前已发布14条，见下。

《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》

《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（试行）》

《肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则（试行）》

《“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）》

公开征求《《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则》意见

药物临床试验期间个例安全性报告适用E2B(R3)区域实施指南的通知

《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则》

《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》

《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》

《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》

《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》

《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》

《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》

《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》