2021 年美国生物类似药批准数量有所减少，总共批准了 4 个生物类似药，但包含了几个“第一”，包括头两个可互换生物制品和首个眼科生物类似药。

近年来，由于某些关键产品的多源竞争以及肿瘤学等治疗领域的发展，生物类似药在美国受到越来越多的关注。但与此同时，由于与新冠疫情相关的旅行限制，FDA 无法进行某些必要的工厂检查，导致 FDA 批准延迟。

首个可互换生物类似药 — Semglee 甘精胰岛素

2021 年 7 月，FDA 批准了个可互换生物类似药Viatris（原 Mylan）公司的 Semglee（甘精胰岛素-yfgn）。Semglee 与其参照生物药赛诺菲的 Lantus（甘精胰岛素）生物类似且可互换。

为满足可互换性这一附加标准，产品不仅必须被视为与参照品牌生物制品相似，而且还必须证明其“在任何给定患者中产生与参照产品相同的临床结局。”此外，“对于对个人多次给药的生物制品，在生物制品和参照产品之间交替或转换使用的安全性或有效性降低的风险不得大于在没有这种交替或转换的情况下使用参照产品的风险。”

虽然业界对于可互换性作为生物类似药的一个单独标准的可取性和必要性在某种程度上仍存在分歧，但该认定以药房级别的替换形式为获得可互换性批准的申请者带来了宝贵奖励，以及对于每种产品的首个可互换生物类似药授予从商业上市开始一年的可互换生物类似药专营权。

Viatris 的 Semglee 在 7 月获得可互换性批准后，于 11 月上市。Viatris 还推出了品牌和非品牌版本的可互换生物类似药，非品牌版本一包 5 支 3ml 注射笔的的批发采购成本价（WAC）为 147.98 美元，10ml 小瓶为 98.65 美元，相当于品牌药 Lantus 标价的 35%。而品牌可互换 Semglee 的价格更接近参照产品，一包 5 支 3ml 注射笔的的 WAC 为 404.04 美元，10ml 小瓶为 269.38 美元。

首个阿达木单抗可互换生物制品 — Cyltezo

FDA 于 2021 年 10 月批准了首个阿达木单抗可互换生物类似药勃林格殷格翰（BI）公司的 Cyltezo（阿达木单抗-adbm）用于治疗某些炎症性疾病。Cyltezo 与 AbbVie 的修美乐（Humira）生物类似并可互换。

Cyltezo 最初于 2017 年 8 月获得 FDA 批准，根据 BI 与 AbbVie 之间的一系列和解协议，该药预计在 2023 年 7 月才能在美国上市。

可互换性将如何影响更广泛的生物类似药市场，尤其是生物类似 Humira 市场还有待观察。但鉴于预计从 2023 年开始在美国将有多个阿达木单抗生物类似药上市，可互换性以及 BI 的可互换性专营权可能会被证明是一个重要的差异化因素。

首个眼科生物类似药

美国生物类似药 2021 年的另一项“第一”是 FDA 在 9 月份批准了三星生物和渤健（Biogen）的合资企业三星 Bioepis 的 Byooviz (ranibizumab-nuna)，这是 FDA 对首个眼科适应症的生物类似药批准。Byooviz 的参照产品是 Lucentis。

三星 Bioepis 表示 , 根据与 Genentech 达成的全球许可协议，Byooviz 将在 2022 年 6 月在美国上市。

另外，FDA 在 2021 年 12 月批准了 2 个生物类似药 , 使今年的生物类似药批准总数达到 4 个。12 月批准的两个生物类似药分别是：礼来的 Rezvoglar（甘精胰岛素-aglr）3ml 预充注射笔，与 Semglee 不同 , Rezvoglar 不是可互换产品；Coherus BioSciences 公司的 Yusimry（阿达木单抗-aqvh），至此 FDA 批准的修美乐竞争产品总数已经达到 7 个。