医药企业的跨境合作一直是药企发展壮大的重要手段，由于疫情因素的影响，跨境交易总体上受到一些影响，但医药类的跨境交易却始终保持高速增长的状态。常见的跨境交易可分为三类：跨境并购、跨境许可交易(License in/out)以及跨境医药研发合作。鉴于跨境交易本身所存在的风险，再加之各国对医药行业所施加的复杂的监管措施，导致医药企业在进行跨境交易时可能会面临诸多的风险和不确定性。美柏医健将邀请北京大成律师事务所上海办公室的合伙人尹刚律师，就该三类常见医药跨境交易中的法律风险及所需要关注的事项展开讨论，以期能够给予企业一些有益的帮助。

从法律性质上来看，医药许可交易应该被归为资产类的交易，医药许可交易的直接交易标的还是许可方的有关许可标的的知识产权及研发数据。但由于被许可方在获得许可方的有关许可标的的知识产权及研发数据后，被许可方还需要与许可方就许可标的的进一步的研发、生产及商业化进行长期的紧密的合作，因此医药许可交易又具有合资合作交易的特点。医药许可交易这种合资合作的交易特点决定了交易双方需要有一套完整的内部争议决策或争议解决机制，以就交易双方在合作过程中所可能产生的分歧甚至争议进行定分止争。

争议解决机构

除非交易双方选择通过以新建合资公司平台进行合作，否则，医药许可交易还主要是双方通过协议形式进行的合作，相应地，与一般合资公司中的董事会、股东会的实体争议解决组织不同，医药许可交易的争议解决机制主要通过医药许可协议中的约定的“虚拟组织”来完成。在跨境医药许可交易(License-in/out)中，这个“虚拟组织”体现为交易双方委派的人员代表组成的咨询委员。

咨询委员会成员的委派以及咨询委员会召集和表决程序与合资公司中的董事会和股东会的运行机制颇为相近，但也有所区别，这种区别主要是由于各个司法辖区对合资公司的董事会都会有一些法律法规强制性的要求或指导性的意见，以及董事会成员需要承担对合资公司的忠诚及勤勉责任，并且对公司外部债权人也在某些特定情形下（如破产）承担一定范围的责任，而医药许可交易中的咨询委员会的设置主要还是基于交易双方平等协商确定，其只是一个虚拟的组织，按照许可协议的约定履行其职责，在责任承担上也只是对各自的委派方负责。

根据医药许可交易的内容不同，咨询委员会的设置也会有所不同。如果医药许可交易涵盖了许可方与被许可方就许可标的研发、生产及商业化全部阶段的，则该医药许可交易除了设置一个总的联合指导委员会(Joint Steering Committee)外，在该联合指导委员会项下，还会设置多个分委员会，以分管许可交易的不同阶段，如设立联合研发委员会(Joint Development Committee)以分管研发活动，设立联合商业委员会(Joint Commercial Committee)以分管商业活动。

由于不同委员会在许可交易中所承担的职责以及在许可交易中所起到的作用不同，各个委员会的人员构成、权限设置、表决机制等也会有所区别。

各个委员会的职责

从总体功能设置上来看，联合指导委员会是最高决策组织，其主要负责医药许可交易中的重大决策事项，以及联合研发委员会和联合商业委员会无法解决的争议。作为联合指导委员会的分管委员会，联合研发委员会和联合商业委员会各自负责与研发和商业化相关的事项的决策，当联合研发委员会和联合商业委员会出现无法解决的有关研发或商业化的事项时，该事项一般会交予联合指导委员会进行解决。

一般而言，联合指导委员会所负责决策的事项包括：批准临床实验方案、监督研发计划的执行、研发情况和信息的交换、审议研发费用、审议药品审批申请文件、商业计划的批准及实施、重大争议协商解决等。联合研发委员会负责决策的事项包括：研发战略及计划的制定、研发方案的审阅及修改、审批文件的准备、有关研发事项的合作分工等；联合商业委员会负责决策的事项包括：商业战略及计划的制定、商业方案的审阅及修改、市场推广计划的审批等。

各个委员会的人员组成

通常情况下， 在人数组成上来看，许可方与被许可方在每个委员会都有权指定同等数量的代表。由于各个委员会所负责的职责不同，交易双方在每个委员会指定的人员的要求/资质也不尽相同。比如联合指导委员会，由于其负责许可交易的重大决策事项，因此一般要求交易双方各自指定各自的高级管理人员，以便于具有充足的代表权限对医药许可交易中的重大决策进行表决；而对于联合研发委员会，由于其主要负责就许可标的研发相关的事项，因此交易双方一般需要指定各自的项目研发负责人，以便于对研发相关事项发表意见及进行表决；联合商业委员会就需要交易双方指派各自的商业市场部门的人员，以参与表决与许可标的商业化相关的事项。

委员会设立时间、召集机制等

根据许可标的的研发、生产及商业化的进展顺序，联合指导委员会及联合研发委员会一般需要在许可协议签署或生效一段时间内就需要立即设立。而由于从研发到最终的商业化可能还需要一段时间，因此，联合商业委员会的设立一般可以放在比较后面的时间，比如在递交批文申请时，或递交批文申请前的一段时间等。

一般来说，双方不会对会议召集的时间和频率做硬性的设置，而是根据交易双方的实际需求，以提前书面通知另一方的形式，随时召开各委员会会议，当然为了保证交易各方的基本的决策实施，交易双方一般会设置一个最低频率的召集要求，如每年或者每季度召开一次等。各交易委员会会通知会设置一名主席，以负责会议的召集和主持工作，该主席席位的会有一定的任期限制，其一般会在许可方与被许可方之间进行轮换。

各个委员会的表决机制

鉴于医药许可交易较强的合作属性，这就要求对于医药许可交易的重大决策事项，一般以交易双方共同同意为原则。具体到各个委员会的决策层面，也相应的要求各个委员会的委员的一致同意为决策原则。由于许可方与被许可方毕竟会有不同的利益诉求，难免会出现针对某些特定事项有不同的表决意见，如果这种不同的意见发生在联合研发委员会或者联合商业委员会，则交易双方一般会要求将该表决事项进一步递交联合指导委员会进行再一次讨论表决；如果该不同的表决意见发生在联合指导委员会，则交易双方一般会要求就该事项再进行一次讨论表决，如果还是无法达成一致意见，则交易双方有可能需要将该表决事项，提交给交易双方的管理层或负责人进行表决。

无论交易双方对许可交易争端解决的表决机制进行怎样的安排，交易双方始终无法避免出现意见不一致的情况。如经过联合指导委员会以及将争议事项交由交易双方的管理层都无法解决时，这就需要交易双方确认就争议事项，哪一方有最终的决定的权力，以及如果该方行使最终决策权时，另一方有何种的权利或者可以获得什么样的补偿。一般来说，如果是涉及到被许可方所在许可区域内的权利时，如果穷尽交易文件中所约定的表决机制都无法达成一致意见时，被许可方可能会获得一个最终决策的权力，而对于被许可方的许可区域之外的事项，许可方一般会有最终决策的权力。

联络经理

由于医药许可交易本质上是一种协议合作的形式，双方一般不会就许可标的的合作设立单独的实体，这就要求交易双方，除了就许可交易中的争议事项预先设置好表决机制外，还需要建立交易双方的日常沟通机制。这种日常沟通机制一般是通过交易双方各自指定一名联络经理(Alliance Manager)来实现，即该联络经理将作为交易双方就许可交易进行日常沟通交流和信息交换的桥梁，以及在发生争议时，进行前期的协调或者就争议事项提议召集委员会会议进行表决。

以上为一项典型的医药许可交易中的内部争议解决机制的设置的概况，根据医药许可交易不同的交易架构设置以及许可标的所处于不同的研发或商业化阶段，交易双方对内部决策和争议解决机制的设置也会不尽相同，交易双方应结合交易实际的情况，灵活选择合适的方案，以建立一套灵活、高效的内部决策和争议解决机制。