为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：

1.以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则

2.以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则

国家药监局

2022年1月11日

国家药品监督管理局2022年第3号通告附件1.docx

国家药品监督管理局2022年第3号通告附件2.doc