2025 年 12 月 24 日，国家发展改革委联合商务部发布《鼓励外商投资产业目录(2025 年版)》，自 2026 年 2 月 1 日起施行。

作为我国外商投资领域的核心政策文件，新版目录在细胞治疗产业领域推出针对性鼓励条款，以更大力度的开放姿态推动这一生物医药前沿赛道高质量发展。

2023 年及此前，人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发仍在外资准入负面清单内;2024 年 9 月，北京、上海等四地自贸区(港)试点开放外资参与相关技术开发;2025 版目录则将鼓励政策推向全国，形成 「试点破冰 — 全国普及 — 全链条支持」 的政策升级路径。

核心条款解读：

聚焦细胞治疗全链条支持

目录第 106 条：细胞治疗药物研发与生产(禁止外商投资领域除外)

条款核心：明确将细胞治疗药物的研发与生产纳入全国性鼓励范畴，仅排除国家明确禁止的外商投资领域。

深度评析：这一条款实现了三大突破。一是打破了此前试点区域的限制，外资可在全国范围内布局细胞治疗药物研发生产项目，极大拓展了投资空间;二是 「禁止除外」 的表述既坚守了国家安全底线，又给予外资充分的投资灵活性;三是直接对接临床需求，鼓励外资将全球领先的细胞治疗技术落地中国，加速创新药的临床转化与上市进程。对国内产业而言，外资的进入将带来先进技术与管理经验，倒逼本土企业提升创新能力，形成良性竞争生态。

目录第 107 条：疫苗、细胞治疗药物等生产用新型关键原材料、大规模细胞培养产品的开发、生产

条款核心：将支持范围从终端药物延伸至上游核心原材料与生产技术，覆盖细胞治疗全产业链。

深度评析：这一条款精准切入细胞治疗产业的 「卡脖子」 环节。目前，国内细胞治疗产业上游的大规模细胞培养试剂、新型原材料等仍依赖进口，该条款鼓励外资布局上游领域，将完善国内产业链配套，降低产业生产成本。同时，上游技术的国产化将提升细胞治疗药物的质量稳定性与供应链安全性，为产业规模化发展奠定基础。此外，该条款与第 106 条形成互补，构建了 「上游原材料 — 终端药物」 的全链条鼓励体系，彰显了我国推动细胞治疗产业高质量发展的系统思维。

两大条款的落地，标志着我国细胞治疗产业的开放进入全链条、深层次阶段。对外资而言，全国性鼓励政策叠加国内庞大的临床需求与完善的产业配套，中国已成为全球细胞治疗领域最具吸引力的投资目的地之一;对本土产业而言，外资的加入将加速技术迭代与标准完善，推动我国细胞治疗产业从 「跟跑」 向 「并跑」「领跑」 跨越。

医药制造业鼓励范围延伸：

覆盖多类创新药物

新版目录包含全国鼓励外商投资产业目录与中西部等地区外商投资优势产业目录两部分，其中全国目录「医药制造业」板块(第 95-116 条)覆盖多类创新药物，除细胞治疗外，还包括核酸类药物、核药、抗体偶联药物(ADC)、罕见病用药、新型诊断试剂等，同时涵盖药用辅料、包装材料、生产耗材等产业链关键环节，全方位支持生物医药产业创新发展。

具体内容如下：

95. 新型活性成份药物、新靶点和新作用机制的化学创新药、 通过仿制药质量和疗效一致性评价的通用名药物、高附加值制剂产品的原料药、高端制剂及临床短缺药物等产品及关键中间体开发和生产;药物筛选平台、临床技术转化平台、安全评价中心、中试放大平台、工程转化中心、研发定制平台、委托生产平台、公共检测中心等满足药物及医疗器械产品研发和生产所需的第三方技术服务平台运营;

96. 氨基酸类：发酵法生产色氨酸、组氨酸、蛋氨酸等生产;

97. 新型抗癌药物、新型心脑血管药及新型神经系统用药的开发、生产;

98. 采用生物工程技术的新型药物生产：新型抗体药物、多功 能抗体、G 蛋白偶联受体(GPC)抗体、抗体偶联物(ADC)及重组蛋白药物;

99. 艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗及宫颈癌、疟疾、手足口病等新型疫苗生产;

100. 海洋药物的开发、生产 ;

101. 药品制剂生产：采用缓释、速释、控释、靶向、经皮、植 入、吸入、口溶膜给药，吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂，供雾化器使用的液体制剂等新技术的新剂型、新产品及药械组合产品;

102. 新型药用辅料的开发、生产;

103. 动物专用抗菌原料药生产(包括抗生素、化学合成类);

104. 兽用抗菌药、驱虫药、杀虫药、抗球虫药新产品及新剂型生产;

105. 新型诊断试剂的开发、生产;

106. 细胞治疗药物研发与生产(禁止外商投资领域除外);

107. 疫苗、细胞治疗药物等生产用新型关键原材料、大规模细胞培养产品的开发、生产;

108. 新型药用包装材料与技术的开发、生产(中性硼硅药用玻璃，化学稳定性好、可降解，具有避光、高阻隔性的功能性材料， COP 环烯烃聚合物药包材料，气雾剂、粉雾剂、自我给药、预灌封、 自动混药等新型包装给药系统及给药装置);

109. 罕见病用药、儿童专科用药的开发、生产;

110. 医药制造业相关耗材开发、生产：分离纯化介质、固相合成介质、手性拆分介质、药物杂质控制检测耗材、培养基、一次性反应器、层析填料、滤膜、膜包 ;

111. 新型医疗器械设备及医用材料生产加工;

112. 水产用、兽用疫苗新产品或新剂型生产 ;

113. 核酸类药物的开发、生产;

114. 核药的开发、生产，含有放射性核素可以用于诊断或治疗目的的特殊药物开发、生产;

115. 将创新原研药转移到国内本土生产(包括制剂生产);

116. 生物医用材料的开发、生产：重组胶原蛋白类、可降解材料组织器官诱导再生和修复材料、新型空腔材料