为了应对疫情，CDE在春节前向工业界的同仁们发放了一份大礼——《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》。

春节一过，美迪医讯的小伙伴就有幸受邀协助申办方按照该要求准备电子申报资料，成为响应该通知的先行者之一。

经过9天日夜兼程的努力，群策群力，终于顺利递交。现将部分经验总结出来，供各位同仁参考：

为了规避疫情带来的风险，自2022年2月7日起，药审中心的受理形式审查工作由原来基于纸质申报资料调整为基于电子申报资料开展。正式受理后仍基于纸质版审评审批。电子申报资料符合要求可受理的，申请人可在受理后5个工作日内提交纸质资料。电子申报资料不符合要求或不予受理的，电子申报资料由药审中心进行销毁处理。

详情可见国家药品监督管理局药品审评中心官方通知：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4e0290d92779161afe20e6ae8e934a65

本通知中还包含两个附件。其中附件1对于电子申报资料所要求的光盘内文件，包括版面、文件格式、名称、大小等等都做了相应的规定。所有申报资料都需要以PDF格式提供。

本附件中对于PDF文件的要求

一、PDF 格式的文件版本应为 1.4、1.5、1.6、1.7 或 PDF/A- 1、PDF/A-2

1、如何确定PDF的版本

在打开的PDF文件中，点击开始→属性→说明，就可以看到当前PDF的文件版本。

例如图示这个PDF文件版本就是1.7

2、如何更改PDF版本

我们可以通过另存缩小大小的方式来更改PDF版本

软件中Acrobat 4.0、5.0等与法规中对版本的要求对应如下（来源于网络）：

二、PDF文件中的内容需要符合可复制、可搜索的要求。尽量使用由源文件（如Word文件）转化生成的PDF文件，而不是通过扫描创建的PDF文件。

建议小伙伴们先梳理整套文件，尽量找到扫描后创建的PDF文件对应的Word版本，因为对扫描文件进行OCR时在一定程度上存在识别错误的风险，需要引入大量人工进行修正。

三、如申报资料包含无法访问电子来源的文件或需要第三方签章的文件，这一部分资料可以是扫描后创建的PDF文件。

但需要注意：扫描后创建的PDF也要确保内容可复制、搜索。这时候就需要启用（OCR）光学字符识别。

1、如何启用光学字符识别（OCR）功能

虽然Acrobat本身内置了扫描增强（识别文本）功能，可以实现光学字符识别（OCR），但是美迪医讯实测的结果是，识别出来的文字复制到Word中很可能出现乱码，所以还是建议使用专业的OCR工具，并安排人员仔细核对OCR出来的结果，确保与原文一致。

具体参见美迪医讯为大家精心录制的小视频哦。

四、在PDF和Word中创建书签和链接

为了提高审评效率，方便查找内容，则需要在PDF或Word中设置书签和超链接。

1、如何在Word中创建标题、书签和超链接

Word创建标题：可以先用样式设置不同级别的标题模板，并定义多级标题。然后在正文中选定需要设置的内容，点击样式中对应的标题级别即可，这是后续正确生成书签和文档目录的基础。

Word创建书签：将Word中另存为PDF时，选择选项，勾选“创建书签时使用：标题”，然后确认。

如果生成书签后，发现有遗漏，则需要手动插入书签。具体操作方法见下方针对PDF的视频。

Tips：想要实现将Word另存为PDF时可以直接生成书签，就要求所有希望生成书签的文字均为用样式设置的标题。

Word创建超链接：出于交流目的，现简要介绍一下如何在Word中创建超链接。鉴于最终递交的文件应该是PDF，建议在PDF中设置文件内部和文件之间的超链接，保证终稿的正确性。

在Word中主要用超链接或者交叉引用的方式实现添加链接跳转目的。

超链接的创建方式比较简单。选择所需要添加链接的文字，右键→超链接→本文档的位置→选择文中相对应的内容。完成超链接之后，可以对添加超链接的文字进行样式修改。但需要注意，在添加超链接之前，需要先设置好前文所说的标题样式。

交叉引用多用于图表的撰写。使用引用→添加题注来撰写图表的名称。在需要插入图标的文字后选择引用→交叉引用，之后进行相关操作就可以了。

2、在PDF生成书签、链接在PDF中创建书签和内外部链接的方式详见视频。

在PDF中创建书签和内外部链接的方式详见视频。

PDF创建书签：我们通过Word另存PDF自动生成书签后，如果发现有个别遗漏，需要补充，则需要手动在PDF中创建书签。

PDF创建链接：需要注意的是，创建文件间链接时，一定要注意先正确摆放好文件在文件夹中的位置，否则一旦位置发生改变，文件之间的链接就会失效。另外，在操作文件间链接时，建议在光盘中完成，因为文件位置转移，会导致路径发生变化，进而导致超链接失效。

五、文件名称

对于“由根目录文件夹开始的所有文件夹和文件名（含扩展名）路径长度不应超过180个字符，单一文件夹或文件名称（含扩展名）长度不应超过64个字符（32个汉字）”这一要求，计算路径长度时，要考虑CD命名的长度。如果长度超过180个字符，就要修改文件名。

重要的事情说三遍！！！文件之间的链接一定要在文件名确定下来之后再进行。否则更改文件名后，链接会失效，前面的努力就白费了。