引言：一周一见的CDE周报来了！国内首款ROR1 ADC药物报临床；仿制药承办数量明显下降！详情见下（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册）。创新药承办情况2022年2月28-3月6日CDE共承办33个创新药受理号，其中包括了化药受理号24个，生物制品受理号9个，无中药受理号。此次的32个1类新药受理号包括29个临床试验申请，4个上市注册申请。化药创新药此次申报的化药分别为HEC137076MsOH片、FCN-159片、LNP023胶囊、SAP-001片、Tirzepatide注射液、倍赛诺他片、加格列净片。加格列净片：此药为此次承办的1类新药中唯一的上市注册申请药品。根据CDE官网显示信息，该药首次申报临床为2014年10月。根据四环制药官网披露信息，加格列净是钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂，官网还提到此药为第二个在国内进行上市申请并获得受理的国产1类创新药SGLT-2抑制剂。HEC137076MsOH片：该药为首次申报临床，靶点和适应症暂未公布。FCN-159片：该新药为复星医药自主研发的创新型小分子化学药物，为 MEK1/2 选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I 型神经纤维瘤的治疗。此药上一次临床试验申请被承办日期为2022年2月25日。LNP023胶囊：此药为诺华开发的一款口服的特异性“first-in-class”补体因子B抑制剂，可通过靶向补体替代信号通路，阻断血管内和血管间溶血。目前，这款创新疗法在临床试验中用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、特发性膜性肾病、IgA肾病、原发性IgA肾病，以及本次获批的C3肾小球病。SAP-001片：此药为上海珊顿医药科技有限公司旗下的一款治疗痛风的药物。据上海珊顿官网披露信息显示，此药目前处于二期临床阶段。Tirzepatide注射液：Tirzepatide是礼来公司的一款胃抑制多肽（GIP）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂。除对2型糖尿病和肥胖症疗效显著外，对非酒精性脂肪性肝炎也显示出一定的治疗潜力。倍赛诺他片：该药为上海驺虞医药旗下的一款HDAC抑制剂，此次为首次申报临床。

生物制品创新药。

此次申报的生物制品分别为：Tremelimumab、注射用QLS31904、TG103注射液、注射用CS5001、DXC004A、GZR101、基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）、FTL001单抗注射液、重组人源化单克隆抗体MIL98注射液。

Tremelimumab：此药是一种全人源单克隆抗体，可与活化 T 淋巴细胞表面的细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4) 结合。tremelimumab最早由辉瑞开发，于2011年将产品转让给MedImmune（2007年被阿斯利康收购）。

注射用QLS31904：该药为首次申报临床，靶点和适应症暂未公布。

TG103注射液：暂未查到该药对应靶点和适应症。

注射用CS5001：此药为一款靶向酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的潜在全球同类最佳抗体偶联药物（ADC），也是国内首款ROR1 ADC药物报临床。此次为该药首次在国内申报临床。

DXC004A：此药为多禧生物第5款申报临床的ADC药物，其余四款分别为：DXC007、靶向Muc-1-C的DAC-005、靶向Trop-2的DAC-002、靶向HER-2的DX126-262。此次为该药首次在国内申报临床。

GZR101：该药为首次申报临床，靶点和适应症暂未公布。

FTL001单抗注射液：根据非同生物官网披露信息显示，FTL001为一款靶向4-1BB的单抗。

创新药承办情况

改良型新药承办情况

2022年2月28-3月6日CDE共承办6个改良型新药受理号，包括2个上市注册申请和4个临床试验申请。

2个上市注册申请分别为：上海药明巨诺生物的瑞基奥仑赛注射液和宜昌人福的异氟烷注射液。其中瑞基奥仑赛注射液（倍诺达）为首款中国自主开发的、获批为1类生物制品的CAR-T产品，全球第六款获批的CAR-T产品。

4个临床试验申请分别为：恒瑞医药的HR19042胶囊、HR19024注射液、HRG2005吸入剂以及百济神州的泽布替尼胶囊。

改良型新药承办情况

一致性评价承办情况

2022年2月28-3月6日CDE共承办10个一致性评价受理号，详情见下表。

注册分类：3类

注册分类：4类

注册分类：5类

本周CDE没有承办注册分类5类药品。