3月27日,恒瑞医药发布公告,公司按4类申报的钆布醇注射液上市申请已获NMPA批准。
钆布醇注射液是一种用于磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂,最早由 Bayer Schering公司开发,商品名为Gadovist,1999年在瑞士获批上市,后在包括中 国在内的多个国家陆续获批上市。钆布醇注射液适用于成人及全年龄段儿童(包 括足月新生儿),仅供静脉内给药,用于诊断:全身各部位(包括颅脑和脊髓) 病变的对比增强磁共振成像(CE-MRI)检查;全身各部位的对比增强磁共振血管造影(CE-MRA)检查。
截至目前,除原研外,国内仅有恒瑞的钆布醇注射液获批上市,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。经查询,2020年钆布醇注射液全球销售额约为3.07亿美元。
截至目前,钆布醇注射液相关项目累计已投入研发费用约2738万元。