学界多数学者认为我国“人类遗传资源管理”的立法进程分为四个阶段。第一阶段在1996年以前；第二阶段是1996-2012年；第三阶段是人类遗传资源管理条例阶段（2012-2018年）；第四阶段是2018年至今。

3月22日为贯彻落实好《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，确保各项规定落地落实，科技部研究起草了《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

早在3月4日，科技部中国人类遗传资源管理办公室针对申请人在办理人类遗传资源行政审批和备案事项时咨询的常见问题，凝练形成了《人类遗传资源管理常见问题解答》，予以发布。

3月密集公布人类遗传资源管理规则及问答，足以说明科技部对人类遗传监管的重视，相信不久后，人遗审批及备案相关申报痛点和问题即将解决。

随着基因测序技术及信息技术的快速发展，对人类遗传资源的研究和利用已成为当下认识生命和控制生命的关键途径。

全球至少60个国家和地区已通过立法或制定指导原则对人类遗传资源活动进行规范管理。

发达国家已经普遍建立起了较完善的人类遗传资源管理体系，相较于发展中国家的人类遗传资源保护管理，发达国家更注重人类遗传资源的利用管理。

由于不同时期生物科技的发展状况和法治状况存在差异，加之国内外重大人类遗传资源安全和生物技术事件的影响，我国的人类遗传资源安全立法呈现出动态演进的特点，并且在不同的阶段立法侧重点各有不同。

实施细则公布，意味着医药法务人需及时了解监管方向、知识更新，甚至为所在企业发声，在征求意见期限内撰写建言。

为了让更多的医药法务人清晰了解《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，我们和微解药app合作，于下周二（3月29日）晚八点邀请海问所吴婷律师在线解读该细则。

在直播前夕，“E药经理人合规”先跟大家聊聊“人类遗传资源管理”的立法沿革。

01、人类遗传资源管理的开端（1996年以前）

20 世纪 80 年代以来，遗传资源的获取与惠益分享成了国际社会关注的焦点问题。

经过长期的磋商谈判，1992年《生物多样性公约》（以下简称“《CBD 公约》”）正式通过，于1993年12月29日正式生效。在关于遗传资源部分，公约确立了公平合理地共享遗传资源利益的原则，这是国际上首次公开讨论遗传资源。我国于1992年6月11日签署《CBD 公约》。

尽管《CBD 公约》关于遗传资源相关内容并不覆盖人类遗传资源，但是在后续的《世界人类基因组人权宣言》等一系列相关国际文件中，就人类基因组是人类共同遗产的认知达成了广泛共识，中国积极参与会议、讨论共识，为我国人类遗传资源管理制度打下了坚实的基础。

02、人类遗传资源管理立法阶段（1996-2012年）

1996年，美国哈佛大学在中国大别山地区，以“实验研究”为目的，开展了与哮喘病、高血压、肥胖症、糖尿病、骨质疏松等疾病有关的基因样本的采集工作。成千上万的民众接受了“体检”，有的人先后被抽了两次甚至多次血样，却根本不知道采集者的真实目的，更不知道自己和家人的血样会被如何使用和处理。

在这个“实验”中，仅传递到哈佛大学的哮喘病基因样本就高达16400份，还有500个家庭的基因样本被交给了美国千禧制药公司（Millennium Pharmaceuticals, Inc.）以进行哮喘病等基因的研究。

这一事件引发了我国国内对包括基因信息在内的人类遗传资源的高度关注，成为我国人类遗传资源管理制度诞生的直接动因。

1998年6月10日，国务院办公厅正式发布了《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称“《暂行办法》”）。

《暂行办法》的主要目标是有效保护中国的人类基因资源（特别是人类基因资源材料）不外流，在保证安全的情况下加强人类基因技术的研究和开发，在平等互利的基础上促进国际合作与交流。《暂行办法》共6章26条，主要规定了在中华人民共和国境内进行的采样、收集、研究、开发、交易或输出中华人民共和国境外的人类遗传资源等活动，对我国的遗传资源管理、研究审批和涉及人类遗传资源知识产权等工作及其法律责任作出了详细规定。

总体来说，《暂行办法》对我国遗传资源领域的科学研究等国际合作提供了较为基础的保护，对我国人类遗传资源保护和利用发挥了一定的积极作用。

03、人类遗传资源管理条例阶段（2012-2018年）

在2012年之前我国人类遗传资源申报积极性并不高，随着基因技术的飞速发展，为了更好地适应时代的发展变化，科技部于 2012年发布了《人类遗传资源管理条例（征求意见稿）》，在遗传资源的保护上逐步细化，更加突出专业性，但在基因信息等遗传资源的利用等关键问题上并未取得突破，因而一直未获通过。

2012年，国务院将原来由科技部和卫生部共同负责的人类遗传资源管理工作改为由科技部负责。

2015年“涉及人类遗传资源的国际合作项目”审批经国务院批准变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”，规定自2015年10月开始正式实施。

2015年科技部发布的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》对这一事项的适用范围、受理机构、所需条件等具体事项进行了明确规定。

2016年1月，科技部向国务院报送了《人类遗传资源管理条例（送审稿）》，并多次面向相关部门、地方政府、科研机构、企业、专家学者以及社会公众征求意见，经过反复的修改形成了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例（草案）》。

04、生物安全立法阶段（2018年至今）

自2015年至2018年几年间的数起事件暴露了生物安全立法迫在眉睫，科技部曾公布了六项违反人类遗传资源管理规定的行政处罚。

为应对前沿科技发展带来的问题，我国第一部基本法意义上的《生物安全法（草案）》于2019年10月21日接受了全国人大常委会的审议，这对我国的生物安全立法具有重大意义，标志着我国进入了生物安全基本法立法阶段。

通过对草案规定的具体制度进行解读，可以看出该草案是对我国生物安全相关法律法规的制度总结，它将过去的生物安全保障能力进行制度化的处理，强调国家生物安全防控体制建设，对重大新发突发传染病、动植物疫情防控、生物技术研究、开发和应用安全、实验室生物安全、人类遗传资源与生物资源安全、生物恐怖与生物武器威胁等关键环节加以重点规范。

然而，鉴于生物安全问题的前沿性和复杂性，草案不可避免地存在各种争议，如结构和体例是否合理、基本原则是否恰当、是否兼顾和平衡了各方主体的利益、具体制度是否合理且具有可操作性等。

2020年10 月17日，经过一系列修订，以完善生物安全风险防控体制机制，着力提高国家生物安全治理能力为主要目标的《中华人民共和国生物安全法》审议通过，我国在生物安全领域有了基础性、综合性、系统性、统领性法律。

在人类遗传资源安全保护方面，2021年4月15日起实施的《生物安全法》则是将《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的主要内容上升到了法律层面，但并未对其核心制度作出调整与变化。

相继颁布的《个人信息保护法》和《数据安全法》也均有涉及人类遗传资源信息保护的内容。

2021年3月1日正式施行的《刑法修正案（十一）》（以下简称“刑修（十一）”）将非法采集我国人类遗传资源或者非法、运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境的行为纳入刑法规制，列入刑法社会管理秩序中公共卫生这一节的第334条之一，使生物安全作为一类新兴刑法法益受到保护。

近日，科学技术部下发关于公开征求《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（以下简称《实施细则》）意见的通知。

05、结语

以上就是我国“人类遗传资源管理”立法的四个阶段。

知识经济模式下的信息化特征以及人类遗传资源技术、人工智能产品的开发与应用尚处于初始阶段，后续还要有更快的发展。

从人类遗传资源管理的立法演进可以看出，国家从一开始就具有前瞻意识，通过立法、行政、司法过程，传输清晰的价值观和审慎的立场，以便确立正确的发展方向，企业及社会资本及时理解立法目的、监管方向，于企业自身而言可以作出科学的决策，于社会而言会减少和降低社会成本。