今日（4月11日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，辉瑞（Pfizer）的口服JAK1抑制剂阿布昔替尼片（abrocitinib，中文商品名为希必可）已在中国获批上市，适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。

图片来源：NMPA官网截图

阿布昔替尼片是一款每日一次的口服JAK1抑制剂，是辉瑞公司JAK抑制剂全球管线中的成员之一。抑制JAK1被认为可以调节参与特应性皮炎病理生理学的多种细胞因子，包括白细胞介素IL-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。2021年9月，阿布昔替尼在英国首次获批上市，用于治疗成人和12岁以上青少年中重度特应性皮炎患者，随后欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对该产品发表积极意见，推荐批准其上市。在美国，FDA已接受阿布昔替尼的新药上市申请，并曾授予该药突破性疗法认定和优先审评资格，用于治疗12岁以上中重度特应性皮炎患者。

在中国，辉瑞于2021年2月递交阿布昔替尼片3个规格的上市申请，分别为50mg、100mg、200mg。该申请随后被中国国家药监局药品审评中心（CDE）以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由纳入优先审评，拟用于治疗12 岁及以上中至重度特应性皮炎患者。

图片来源：CDE官网截图 此前，阿布昔替尼片已经在多项针对中重度特应性皮炎患者的3期临床试验中获得积极结果，它在皮肤症状清除率、疾病严重程度方面显示出统计学显著改善，而且与安慰剂相比，快速改善患者的瘙痒症状。例如，在名为JADE MONO-1的随机双盲，含安慰剂对照的3期临床研究中，接受治疗12周后，与安慰剂组相比，分别有43.8%和23.7%的患者皮肤症状达到或接近完全消失（IGA评分0/1），而在安慰剂组的数值为7.9%。而且，在治疗组中，分别有62.7%和39.7%的患者的湿疹面积和严重程度指数比基线改变至少75％（EASI 75），而安慰剂组中这一数值只有11.8%，达到试验的主要疗效终点。 公开资料显示，特应性皮炎是一种以皮肤炎症和皮肤屏障缺陷为特征的慢性皮肤病，其特征为红/紫斑、瘙痒、硬结/丘疹、渗液/结痂。它也是最常见的慢性复发性儿童皮肤病之一，在全球范围影响约10%的成人和约20%的儿童。许多中重度患者的病情控制不佳，需要额外的治疗方案来缓解症状。 希望辉瑞阿布昔替尼片在中国的获批，能为相应的特应性皮炎患者带来更多的治疗选择！

参考资料：

[1]国家药监局批准阿布昔替尼片上市 .Retrieved Apr 11，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220411140856159.html

[2]进博时刻 | 引领创新，新辉在线。Retrieved Nov 06,2021,from https://mp.weixin.qq.com/s/NMyZ9QZq2ZunOSLTOaiH6g