2022年5月20日，是第18届“国际临床试验日”，此前医肿GCP中心不乏关于“国际临床试验日”由来渊源的文章，对此我们不再过多赘述。（520，三份震撼行业的神秘大礼献给你，我的临床研究）

临床试验是新药上市的必由之路，是一个特殊而重要的行业，涉及医药企业、研究者、研究药师、研究护士、机构管理者、临床监查员、临床协调员和参研患者等多方参与。

他们对于临床试验行业发展有哪些建议、期许；疫情之下的临床试验有何困难、各方应对措施，医肿GCP中心将在第18届国际临床试验日到来之际，听ta们谈谈“临床试验”。

1--“来不了的医院”张阿姨是一名肺癌晚期患者，长期在内蒙古与北京两地之间往返看病。今年年初，她的疾病再次发生进展，主治医生告知她可以参加一项针对肺癌的新药临床试验，待签署知情并完成检查后，她回到了老家等待通知。然而，疫情却袭击了她的家乡，身处于中高风险区的她无法赴京接受治疗。虽然研究者和申办方多方协调，最后仍无法实现异地首次用药，最后无奈退出试验在当地接受了常规抗癌治疗。2--“回不去的家”

王叔叔是一名食管癌患者，他今年2月参加了一项新药临床试验。由于各地疫情此起彼伏，为了不耽误治疗，他离开了家乡，搬进了医院旁边的出租房居住，之后顺利的完成了四个周期治疗并且获得了很好的治疗效果，并且计划近期就返回家乡。然而疫情却袭击了他居住的小区，除就医外，他不能随意出入。之后将近三周的封闭带给他更多的回不去家的焦虑，最后在社区、医院和当地社区协调下，王叔叔拿着诊断证明坐着120踏上了漫漫回家路。

一直以来，仅有不到5%的肿瘤患者会参加相关的新药临床试验，而这一数字在新冠肺炎肆虐后又有了显著下降。据统计，新冠后全球入组率下降了65%-79%，其中肿瘤领域新入组患者也有近半成的减少。主要原因是管控限制患者无法到院、出于对疫情担忧不想远距离跨省就医、疫情下的机构或医疗停运等。

Sathian B, et al. Nepal J Epidemiol. 2020

3--“以患者为中心”

为了在动态变化的疫情下满足临床试验受试者治疗需求，GCP中心先后发布了针对本院受试者后续治疗的《口服药邮寄及非口服药院外治疗的工作指引》，以及针对外院的非本中心受试者后续治疗的《协助非本中心临床研究受试者治疗的相关工作指引》。

在2021年，涉及160个项目超过300名受试者接受了邮寄药物。此外，我们近期也为入组上海某院临床试验的一位外地受试者提供了临床试验服务。

然而，全年邮寄药品中仅有不到300次为静脉用药品，根据2021年本中心病房每月住院患者人次估计，受疫情严重影响的2个月内约有1000人次无法来本中心用药，90%均为静脉用药患者。由于没有完善的体系和政策保障，静脉用药出于安全考量，常难以实现异地给药。因此，如何去建立疫情下的患者用药协作体系是至关重要的，这也是在当前形势下，缩短肿瘤患者到临床试验“路途”的重要举措。

GCP中心一直呼吁利用临床试验多中心模式构建良好的应急协作体系，并且中心已经开辟“以问题为导向，用应急保安全”的特事特办绿色通道。在这基础上，我们还需要申办方、CRO、研究者、SMO、各家临床试验机构等多方携手，真正践行“一切以患者为中心”的临床试验实施理念，让肿瘤患者可以顺利找到走向临床试验的路。