2022年6月1日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其开发的全人源化重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体苏立信®（阿达木单抗注射液，国际商标：SULINNO®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准两项新适应症，用于成人和儿童克罗恩病的治疗，也是苏立信®获批的第七和第八项适应症。

2020年9月苏立信®首次获得NMPA上市批准，是信达生物第三款获批上市的生物药，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病三项适应症。同年，苏立信®获NMPA批准另三项适应症，分别为：用于治疗多关节型幼年特发性关节炎；用于治疗儿童斑块状银屑病；用于治疗对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。此外，苏立信®的预充针剂型已于2021年8月获批上市，可直接注射使用，保证安全性和疗效的同时，提升稳定性和便捷性，极大改善患者的治疗体验。

中国克罗恩病患病率约为每10万人2.29例，发病率为每10万人0.848例，并在近年来呈快速上升趋势。2015-2019年患者人数由8.1万人增长至13.4万人，年复合增长率高达13.3%，据此估计，2030年患者人群将超过28万人。克罗恩病是炎症性肠病的一种，属于慢性非特异性肠道炎症性疾病，并发症多见且易复发，进展迅速，若症状不得到尽早控制，将严重影响患者健康与生活质量。对传统治疗效果不佳、不耐受或存在禁忌的患者，治疗选择有限，临床上迫切需要更多的治疗选择。美国食品药物监督管理局（FDA）分别于2007年和2014年批准阿达木单抗用于成人和儿童克罗恩病治疗。

原研药阿达木单抗注射液自上市以来，全球范围和国内市场获批了19个适应症，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。然而，阿达木单抗注射液原研药的治疗费用仍然超出了很多普通患者的承受能力，在中国存在巨大的未被满足的临床需求。苏立信®是信达生物制药自主研发的重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体注射液，苏立信®的上市和新适应症获批将为更多中国患者提供高品质且可负担的阿达木单抗注射液。

信达生物临床开发副总裁钱镭博士表示：“成年克罗恩病和儿童克罗恩病是继强直性脊柱炎、银屑病、类风湿性关节炎、葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎后，苏立信®获批的第七和第八个适应症。克罗恩病在中国存在着大量未被满足的临床需求，其带来的长期、反复的临床症状严重影响着患者的生活质量和心理健康。我们真切地希望苏立信®提供的高质量和可及性治疗选择，能让越来越多的中国成年和儿童克罗恩病患者获益。”

关于成年和儿童克罗恩病

克罗恩病又称节段性肠炎、局限性肠炎或肉芽肿性小肠结肠炎，是一种炎症性肠病，发病机制尚未完全明确。其主要病理特征为节段性的肠道炎症并伴有肉芽肿形成，病变可累及胃肠道的任何部分；典型症状为腹痛、腹泻、疲劳、食欲减退、体重减轻和便血等，严重影响患者的生活质量。对于儿童而言，克罗恩病导致的慢性腹泻、食欲减退和营养摄取不足会严重影响其正常的生长发育，为患儿和其家庭带来沉重的生理和心理负担。

克罗恩病目前尚无法完全治愈，治疗目标在于诱导并维持缓解，防治并发症，改善生活质量。传统治疗主要包括氨基水杨酸、糖皮质激素、硫嘌呤类免疫抑制剂，抗生素也用于本病的辅助治疗。对传统治疗效果不佳、不耐受或禁忌的患者，亟需新的治疗药物。

关于苏立信®（阿达木单抗生物类似药）

苏立信®为阿达木单抗注射液生物类似药，又名重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体注射液。TNF是一种主要由活化的巨噬细胞、自然杀伤细胞及T淋巴细胞产生的促炎细胞因子，参与炎症反应和免疫反应。抗TNF-α抗体可以与人TNF-α单体或三聚体结合，阻断其与细胞表面受体p55和p75的结合，中和TNF-α的细胞毒作用，从而抑制TNF-α介导的炎症因子和细胞因子释放、炎性细胞的黏附和浸润以及成纤维细胞的增殖和破坏骨细胞的活化。目前，国内外权威指南均一致一线推荐阿达木单抗用于成人和儿童中重度活动性克罗恩病的治疗。

完整的临床前比对试验结果显示苏立信®与原研药在体外生物学活性（对靶抗原TNF-α的结合活性及中和活性）、理化性质和药物代谢动力学特征等方面均与原研药相似；药理毒理研究也证实了苏立信®与原研药相似。在强直性脊柱炎患者中开展的与原研药的头对头对照研究结果显示，苏立信®与原研药具有相似的临床疗效和安全性，其临床研究结果于2019年刊登在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上，是首次中国自主研发的生物类似药的3期临床研究结果刊登在国际一流医学杂志。在中国，苏立信®已获批包括强直性脊柱炎、银屑病、类风湿性关节炎、葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎六大适应症且均已全部纳入医保。随着苏立信®成人和儿童克罗恩病适应症的获批，作为国内外权威指南推荐的一线生物制剂，相信可以惠及更多国内患者。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®；奥雷巴替尼，商品名：耐立克®；雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®）获得批准上市，1个品种在NMPA审评中，另外还有19个新药品种已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。

参考文献：

[1]Vavricka SR, et al. Inflamm Bowel Dis. 2017;23:1174–181.

[2]Gary R Lichtenstein, et al. Am J Gastroenterol.2018.113 (4) :481-517.

[3]中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组. 中华消化杂志,2017,37( 9 ): 577-580.