从FDA对《药品法》的修订建议，看百姓、企业和监管者间的平衡。

今年是美国每5年一次的“付费法案”（包括 PDUFA、GDUFA、…等）的立法年。该法案今夏将成为FDA和药企都必须遵从的《药品法》的一部分，是药业的大事。UFA再授权相关资讯见：【FDA 用户付费法案再授权，国会想“顺便”立法，业界拒绝“搭便车”】和【用户付费法案再授权喧嚣不止，国会施压 FDA 接下来可能的改革方向】由于这是必须通过的法案，近日，法案中一些近乎定稿的文字开始透露出来，其中有一条事关“首仿药180天专营期”的重大改变。其实从特朗普到拜登，180天专营期早已是关注焦点，见相关资讯：【美总统预算提案中对 180 天专营权的改变引发业界担忧】和【首仿药180天专营期和加速审批拟修订，FDA申请84亿美元预算用于2023财年工作】

40年前初创“仿制药法案”时，为使仿制药尽早上市，鼓励仿制药企挑战原研药的专利并提早研发，《药品法》给予首个获批的、挑战专利的仿制药180天专营期，期间禁止其它仿制药获批上市。美国的法律体系是，所有与药相关的法案，立法时有自己的名称，例如上述的“付费法案”。但一旦成为法律后，就成为《药品法》的一部分了。后续引用时，既可用立法时的名称以便有针对性，也可以泛称《药品法》或全名《食品、药品和化妆品法》。

什么是首仿药呢？这要从首仿企业谈起。首仿企业（first applicant）是指最先申报ANDA、并挑战被仿原研药专利的仿制药企业。所谓“最先”是以天算的。若是同一天有多个仿制药企业针对同一原研药申报ANDA、并提出专利挑战，那它们就都是首仿企业。180天专营期原则上可以由多家首仿企业分享，但为叙述方便，本文只考虑独家首仿制企业的情况，也就是第一天申报、第一个获批、独享专营期的企业。

后来，在实践中发现这个用意良好的法律条款有点问题。

被仿的原研药企业，为阻止仿制药上市，可能会与首仿企业谈判协商，给予其一些好处，拖延仿制药上市。这是因为“首仿药180天专营期”是从上市那天开始算的。仿制药晚上市，原研药就可以继续独占性的高价销售，有违仿制药立法的初衷。

为缓解这个问题，FDA在今年的“付费法案”中，建议包括如下的内容：

修改《药品法》中有关管理180天专营期排他性的505(j)(5)(B)(iv) 和 (D)(i)-(iii) 等部分，授权FDA 可以批准多个企业的ANDA，包括那家首仿企业。

获批后，但在首仿药上市之前，每家获批的企业都可以卖药。一旦首仿药上市，其将享有180天的专营期，即从那日起180天内，其它企业都将被禁止卖药。

该建议的目的是强迫首仿企业尽早产品上市，降低药价，惠及百姓。但业界对此有不同意见，认为会打击争做首仿企业的热情。

对于产品上市，企业可以有，也应该允许有自己各种各样的商业考虑。毕竟盈利是办企业的目的，治病救人是盈利的手段。通过与原研药企业谈判，交换利益，推迟首仿药上市，本身并不为过。只是凡事都有个度，过分了就不好了。例如，若是首仿药一直拖到专利过期那天上市，那仿制药立法就失去了意义，也就是说这种做法，实质上是违法的。

在这方面，美国Hyman, Phelps & McNamara律所的Kurt Karst律师在今年3月31日和5月26日的博客中，指出FDA的关注点错了。最值得关注的，不是从首仿药批准到上市的时间差，而是从首仿药上市到专利过期的时间差。后者反映的是由于首仿企业的积极作为，即通过提早研发并挑战专利从而使得仿制药在原研药的专利过期之前上市，节省了百姓的药费，实现了仿制药立法的初衷。在此基础上，首仿药晚一点上市，让首仿企业多一点盈利空间，不为过。这是从企业角度看。

这个道理，FDA何尝不知道？但从监管者实操的层面看，度的掌握，要具体问题具体分析，难度大，且容易有争议。相比之下，FDA多少有些“一刀切”的建议，虽然降低了首仿企业的盈利空间，但操作性强。

目前看来，FDA的建议成为法律的确定性大。但后果是否会事与愿违，风险也不小。