药械审批

君实生物 JS116胶囊/JS006注射液/JS007注射液

6月6日，君实生物两款1类新药获CDE临床试验默示许可。KRAS G12C抑制剂JS116胶囊拟开发用于治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者；抗TIGIT单抗JS006注射液，拟开发适应症为联合PD-1抑制剂特瑞普利单抗注射液用于晚期肿瘤。6月8日，其重组人源化抗CTLA-4单克隆抗体JS007注射液联合特瑞普利单抗注射液用于晚期恶性肿瘤的临床试验申请获CDE批准。

和铂医药 注射用HBM7008

6月6日，和铂医药注射用HBM7008获CDE批准临床试验，拟定适应症为晚期实体瘤。HBM7008是和铂医药开发的一款同时靶向肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体。该药已于5月25日在澳大利亚完成1期临床试验首例患者给药。

嘉和生物 GB263T

6月6日，嘉和生物GB263T获CDE批准开展1/2期临床试验，拟开发用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和其他实体瘤。GB263T是一款EGFR/cMET/cMET三特异性抗体，靶向EGFR和两个不同cMET表位，使其具备高度差异化的设计，表现出多种作用机制，可同时抑制原发性及继发性EGFR突变及cMET信号通路。

浙江医药 盐酸环丙沙星片

6月6日，浙江医药发布公告称，近日收到英国药品和健康产品管理局（MHRA）核准签发的盐酸环丙沙星片250mg、500mg两个规格的上市许可。盐酸环丙沙星为第三代喹诺酮类抗菌药物，适用于治疗成年人革兰氏阴性菌引起的下呼吸道感染、囊性纤维化或支气管扩张中的支气管肺部感染、肺炎、慢性 化脓性中耳炎、尿路感染、复杂的尿路感染等。

歌礼制药 ASC42

6月8日，歌礼制药发布公告称其自主研发的 FXR 激动剂 ASC42 用于治疗原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 的一项药物-药物相互作用 (DDI) 研究临床试验申请已获得美国FDA批准，该研究将为后续在中国、美国和欧盟开展 ASC42 III 期临床试验提供更多支持。ASC42 是一款由歌礼制药全资附属公司甘莱制药自主研发、有望成为BIC的新型高效选择性非甾类法尼醇 X 受体（FXR）激动剂。

泽璟制药 ZGGS18

6月9日，泽璟制药宣布其自主研发的双功能抗体融合蛋白ZGGS18用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得国家药监局受理。目前暂无相同作用机制的药品在国内外获批上市或进入临床研究。

滨会生物 重组人GM-CSF 溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero 细胞）

6月8日，滨会生物重组人GM-CSF 溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero 细胞）获CDE临床试验默示许可，拟用于晚期不可手术切除、标准治疗失败的实体瘤。

齐鲁制药 QL1706注射液/QL1604注射液

6月8日、9日，齐鲁制药QL1706注射液、QL1604注射液的临床试验申请均已获CDE受理，目前在审评审批中。QL1706注射液是一款靶向CTLA4/PD-1的双抗药物，基于MabPair组合抗体平台开发的新型治疗用生物制品；QL1604注射液是一款靶向PD-1的单抗药物。

百济神州 替雷利珠单抗

6月10日，国家药监局官网公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（百泽安®）的一项新适应症已获批上市，用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗。这也是替雷利珠单抗在中国获批的第9项适应症。

研发进展

艾力斯医药 甲磺酸伏美替尼

6月2日，艾力斯医药原研三代EGFR-TKI艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）全中国人群的III期注册临床研究（FURLONG研究）获《柳叶刀·呼吸医学》在线全文刊登。

再鼎医药 EF-31

6月3日，再鼎医药与Novocure公司共同宣布，EF-31的二期临床试验研究达到主要研究终点客观缓解率，次要研究终点均显示积极信号。该研究旨在评估肿瘤电场治疗（TTFields）联合标准治疗（化疗单药或联合曲妥珠单抗用于治疗HER-2阳性患者）作为胃腺癌一线治疗的有效性及安全性。肿瘤电场治疗耐受性良好，在XELOX化疗或联合方案治疗中没有增加系统性毒性，没有高级别皮肤毒性上报。

复宏汉霖 HLX35

6月6日，复宏汉霖宣布，其自主研发的HLX35用于晚期或转移性实体瘤治疗的1期临床研究（NCT05360381）完成首例受试者给药。HLX35是一款重组人源化抗EGFR和抗4-1BB双特异性抗体注射液，本项研究是一项多中心、开放标签1期临床研究，旨在评估HLX35的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。

信达生物 IBI362

6月8日，信达生物宣布，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂mazdutide (研发代号：IBI362) 在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究达到了主要临床终点和所有的关键次要临床终点。此项研究主要研究终点为持续给药24周后体重相对基线的百分比变化。共230例受试者（92.7%）完成24周主要终点访视。

康辰药业 KC1036片

6月9日，康辰药业发布公告称，自主研发的 KC1036 片完成了“评价KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤有效性和安全性的Ib/II 期临床研究”的首例受试者入组。该试验采取多中心、开放试验设计，该研究计划分为两部分，具体为QD给药方案和BID给药方案，两部分研究可以同步开展，以评价不同给药方案下 KC1036在治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的有效性和安全性。

亚虹医药 光动力药械组合产品Cevira®

6月9日，亚虹医药公开Cevira®最新研究方案，APRICITY是一项国际多中心、前瞻性、双盲、随机对照的III 期研究，旨在进一步评估光动力药械组合产品Cevira®用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的有效性和安全性。APRICITY研究方案在BMJ Open发表。

商业合作/投融资

6月5日，信立泰宣布与深圳科兴药业签署CDMO技术服务及委托生产协议，信立泰受深圳科兴委托开展SHEN26项目药品 CDMO服务（包括但不限于药品注册阶段的技术转移、临床样品生产等）及原料药、制剂的委托加工。

6月6日，复星医药控股子公司Fosun Pharma Pte.与Solid Success（即“卖方一”）及其控股股东Aurora Healthcare签订《Solid Success股权转让协议》，Fosun Pharma Pte.拟现金出资不超过18,502.1万新币受让卖方一持有的OncoCare 51%的股权，卖方一之控股股东Aurora Healthcare担保Solid Success在协议项下各项义务的履行。同日，Fosun Pharma Pte.与SMS及3名持股医生（即“卖方二”）签订《其他股东股权转让协议》，Fosun Pharma Pte.拟合计现金出资不超过 3,265.1万新币受让卖方二持有的OncoCare 9%的股权。

6月6日，恒瑞医药发布公告称，为提升公司资本运作能力，做深公司产业布局，拟与控股子公司盛迪投资、恒瑞集团签署《上海盛迪生物医药私募投资基金合伙企业（有限合伙）合伙协议》，共同发起设立合伙企业。合伙企业本次认缴出资总额为201,000万元，其中盛迪投资作为普通合伙人（GP）出资1,000万元，持股比例为0.5%，恒瑞医药、恒瑞集团作为有限合伙人（LP）分别出资100,000万元，持股比例分别为49.75%。

6月8日，君实生物宣布，与中山大学肿瘤防治中心签署了《专利申请技术实施许可合同》，将以独占许可方式取得三个专利技术在全球范围内探索、开发、生产、制造及商业化权利，且君实及其关联公司有分许可权。专利申请技术具体为：“一种细菌在制备免疫检查点抑制剂的增效剂中的应用”（中国申请号：202110939699.8）、“一种非活性全细胞细菌在肿瘤治疗上的应用”（中国申请号：202210143529.3）、“一种细菌在制备免疫检查点抑制剂的增效剂中的应用”（PCT国际申请号：PCT/CN2021/113916）。

近日，元禾原点和元生创投连续领投凝动医疗。凝动医疗完成数千万元天使轮及Pre-A轮融资，是国内首家布局精神及神经双领域数字疗法的领军企业。

其他

6月2日，复星医药发布公告，经董事长提名，同意聘任文德镛先生为首席执行官、陈玉卿先生为联席首席执行官，任期三年，自2022年6月1日起至本届董事会任期届满。

6月10日，PharmExec（美国制药经理人杂志）公布了2022年全球制药企业TOP50榜单。恒瑞医药、中国生物制药、上海医药和石药集团4家中国药企上榜且今年的排名均有提升。