新药审批

恒瑞医药 SHR-4506注射液

6月23日，国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示，恒瑞医药1类新药SHR-4506注射液获批临床，拟开发治疗恶性肿瘤。

智康弘义 SC0062

6月23日，智康弘义宣布，其研发的高选择性内皮素受体A(ETA)小分子拮抗剂SC0062胶囊通过国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)评审并完成相应公示程序，再次纳入突破性治疗品种名单，用于治疗伴有白蛋白尿的糖尿病肾脏病(DKD)。

复宏汉霖 斯鲁利单抗

6月24日，复宏汉霖宣布，其自主研发的抗PD-1单抗 H药汉斯状®(斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®)已于近期相继获英国药品和保健品监管局(MHRA)和印度中央药品标准控制组织(CDSCO)批准，用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗。

华东医药 注射用HDM2020

6月25日，华东医药宣布全资子公司中美华东申报的注射用HDM2020临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准，适应症为晚期实体瘤。注射用HDM2020是一款靶向成纤维细胞生长因子受体2b(Fibroblast Growth Factor Receptor 2b，FGFR2b)的新型抗体偶联药物(ADC)，可特异性结合表达人FGFR2b的肿瘤细胞并通过向胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。

禾元生物 重组人白蛋白注射液

6月25日，禾元生物宣布，该公司自主研发的Ⅰ类生物制品用药——重组人白蛋白注射液(奥福民®)已完成国家药监局全部业务审评，进入最后审批阶段，国内患者今年有望使用这款新药。

百济神州 泽布替尼

6月25日，百济神州宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布积极意见，推荐批准百悦泽®(泽布替尼)新的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症。

科伦博泰 博度曲妥珠单抗

6月27日，科伦博泰宣布，其申报的创新抗体偶联类生物制品注射用博度曲妥珠单抗(注射用A166, 舒泰莱®)跨省分段生产试点获国家药品监督管理局正式批复同意开展，成为四川省首个获批的生物制品分段生产试点项目。

信达生物 玛仕度肽注射液

6月27日，信达生物宣布，信尔美®(胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂，玛仕度肽注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。信尔美®是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物。

研发进展

信达生物 利厄替尼片

6月23日，信达生物宣布，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶(EGFR)抑制剂(TKI)利厄替尼片(奥壹新®)一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的III期临床研究结果在国际顶级医学期刊《柳叶刀·呼吸病学》全文在线发表。此前，信达生物与奥赛康药业就利厄替尼片在中国已达成独家商业化合作。

奥赛康药业 利厄替尼片

6月23日，奥赛康药业宣布，其1类创新药利厄替尼片(奥壹新®)III期临床研究结果在国际知名期刊《柳叶刀·呼吸病学》发表，研究结果显示：利厄替尼在EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC一线治疗的患者中展现出了显著的疗效和安全性，脑转移疗效突出。

君实生物 PCSK9抑制剂

6月23日，君实生物宣布，其自主研发的重组人源化抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)单克隆抗体昂戈瑞西单抗治疗他汀类药物不耐受的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的III期临床研究结果全文发表在欧洲动脉粥样硬化学会(EAS)的官方杂志——《动脉粥样硬化》，结果显示：使用昂戈瑞西单抗150mg每2周一次(Q2W)皮下注射治疗12周，较安慰剂可显著降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平达66.2%，且维持稳定降幅至治疗第52周;同时对其他血脂参数也具有明显的改善作用。

正大天晴 格索雷塞

6月24日，正大天晴宣布，其联合开发的1类新药格索雷塞(garsorasib)治疗KRAS G12C突变结直肠癌(CRC)的研究结果发表于国际知名期刊《信号转导与靶向治疗》。结果表明，格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性CRC均显示出良好的抗肿瘤活性。

映恩生物 DB-1419

6月24日，映恩生物宣布，其B7H3/PDL1双抗ADC DB-1419设计及临床前研究数据发表于Clinical Cancer Research期刊，临床前研究表明DB-1419具有显著的抗肿瘤作用、良好的安全性以及代谢动力学属性。

恒瑞医药 SHR7280

6月26日，恒瑞医药宣布，其自主研发的1类创新药SHR7280(口服小分子GnRH拮抗剂)应用于辅助生殖领域的II期临床研究成果正式在线发表于国际权威期刊Human Reproduction，数据显示，在行ART治疗的女性不孕受试者中，口服SHR7280片在COH过程中能够抑制早发LH峰的最低有效每日剂量为200 mg BID，且安全性和耐受性良好。

礼邦医药 AP301

6 月 26 日，礼邦医药宣布其在研新型含铁口服磷结合剂 AP301 胶囊用于治疗透析患者高磷血症的关键性 Ⅲ 期临床研究达到主要疗效及安全性终点。数据显示，AP301 在降低血清磷方面疗效显著，具有统计学和临床意义，且安全性和耐受性良好，未发现新的安全性信号。

上市/合作

6月23日，和铂医药宣布与大塚制药(Otsuka)达成全球战略合作，双方将共同推进用于治疗自身免疫性疾病的BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器的开发。

6月24日，上海证券交易所上市审核委员会发布2025年第21次审议会议公告，宣布定于2025年7月1日审议禾元生物首发上市。

6月25日，荣昌生物宣布，将公司具有自主知识产权的泰它西普有偿许可给美国公司Vor Biopharma Inc.，Vor Bio将获得泰它西普在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利。

6月25日，港交所官网显示，镁伽科技递交港交所上市申请，拟赴港上市。摩根士丹利、华泰国际、Deutsche Bank、建银国际为联席保荐人。

6月25日，港交所官网显示，亦诺微递交港交所上市申请，拟赴港上市。花旗、中金公司为联席保荐人。

6月26日，迈威生物及公司全资子公司泰康生物与齐鲁制药就上市产品注射用阿格司亭α达成协议，迈威生物独占许可齐鲁制药在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利。