恒瑞医药1类镇痛新药SHR8554申报上市、科伦药业创新药SKB264获CDE突破性疗法认定、FDA受理君实生物重新提交的特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的上市申请、歌礼制药已向FDA递交新冠口服药IND、盟科药业科创板注册获证监会批准，IPO进入倒计时、ClinChoice昆翎完成1.5亿美元融资进一步提升全球服务竞争力……

药械审批

君实生物 JS105/特瑞普利单抗

7月4日，君实生物发布公告称，与合作伙伴润佳医药于近日收到FDA的通知，PI3K-α抑制剂（项目代号：JS105）用于联合氟维司群治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌女性（绝经后）和男性患者的临床试验申请获FDA批准。7日，君实生物宣布，FDA已受理其重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上的BLA。FDA已将PDUFA的目标审评时间定为2022年12月23日。

诺诚健华 ICP-490/ICP248

7月5日，诺诚健华自主研发的新型靶向蛋白降解剂ICP-490获NMPA批准开展治疗多发性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液肿瘤的临床试验。次日，其自主研发的BCL-2抑制剂新药ICP-248的IND获得NMPA受理。ICP-248是诺诚健华在全球拥有自主知识产权的1类创新药，旨在单药或与BTK抑制剂等其他药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）等恶性血液系统肿瘤。

推想医疗 颅内出血CT图像辅助分诊软件

7月5日，推想医疗宣布，其颅内出血CT图像辅助分诊软件获批NMPA医疗AI三类证，可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量出血体积，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。

歌礼 ASC10

7月6日，歌礼宣布已向FDA递交新冠口服候选药物聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10的新药临床试验申请。ASC10是抗病毒核苷类似物ASC10-A的口服双前药，ASC10-A对新型冠状病毒RdRp有强效抑制作用。在临床前研究中，ASC10-A表现出了对包括奥密克戎在内的多种新型冠状病毒变异株优异的体外抗病毒活性。

复星医药 FS-1502

7月6日，复星医药发布公告称，其FS-1502联合斯鲁利单抗和/或化疗用于治疗HER2有表达的晚期胃癌患者的临床试验获NMPA批准，拟于条件具备后于中国境内开展该治疗方案的二期临床试验。FS-1502是一款注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂，拟主要用于HER2阳性的晚期乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤的治疗。

科伦药业 SKB264

7月7日，科伦药业控股子公司科伦博泰宣布，其自主研发的创新药SKB264获CDE突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC），该项认定是基于SKB264的Ⅱ期拓展研究数据。该适应症的Ⅲ期注册临床研究已启动，目前正快速推进中。

恒瑞医药 SHR8554注射液

7月8日，恒瑞医药自主研发的SHR8554注射液的上市申请获CDE受理，用于治疗手术后疼痛。SHR8554注射液是一种靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活MOR受体，适用于镇痛治疗。与经典的MOR激动剂相比，产生类似的中枢镇痛作用的同时，降低常见的胃肠道不良反应发生率。

研发进展

歌礼 ASC22

7月4日，歌礼宣布，其PD-L1抗体ASC22联合西达本胺用于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染功能性治愈临床研究已于近期完成首例患者给药。ASC22是一种皮下注射的PD-L1单域抗体，具有重建如乙型肝炎病毒（HBV）和HIV等慢性病毒感染患者的病毒特异性免疫功能的潜力。

信达生物 IBI112

7月4日，信达生物宣布，其自主研发的重组抗白介素23 p19亚基抗体注射液（研发代号：IBI112）在中重度活动性溃疡性结肠炎患者（UC）的二期临床研究完成首例受试者给药。该项试验是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照二期临床研究，旨在评价IBI112诱导治疗和维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的有效性、安全性、药代动力学特征及免疫原性。

恒瑞医药 阿帕替尼

7月4日，恒瑞医药宣布，其创新药阿帕替尼APPROVE研究成果全文在线发表在权威医学杂志JAMA Oncology（IF=33.006）。研究结果表明阿帕替尼与多柔比星脂质体（PLD）治疗铂耐药或铂难治复发性卵巢癌（PROC）患者，可显著延长无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR）达到43.1%。

药明巨诺 JWATM204

7月4日，药明巨诺宣布，已启动JWATM204用于治疗晚期肝细胞癌的一期临床研究。该研究是JWATM204的首次人体研究，旨在评估JWATM204在晚期肝细胞癌成人患者中的安全性、耐受性、剂量限值毒性以及药代动力学特征，并探索JWATM204在肝细胞癌患者的抗肿瘤活性。

和黄医药 IMG-007

7月6日，和黄医药与创响生物宣布，其研究性OX40拮抗性单抗IMG-007的全球一期临床试验在澳大利亚完成首例受试者给药。该项研究是一项在健康的成人受试者中开展的多阶段、双盲、随机、安慰剂对照的剂量递增研究，以及在及中度至重度特应性皮炎成人患者中开展的剂量递增和平行设计的多剂量概念验证研究。该研究旨在评估IMG-007治疗特应性皮炎患者的安全性、耐受性和疗效。

复宏汉霖 HLX301

7月6日，复宏汉霖宣布，其自主研发的HLX301用于局部晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤治疗的I/II期临床研究于中国完成首例受试者给药。HLX301是一种重组抗PD-L1与抗TIGIT双特异性抗体，可与PD-L1和TIGIT特异性结合并同时阻断PD-1/PD-L1和TIGIT/PVR负向信号通路，抑制肿瘤细胞的生长，有望用于多种晚期肿瘤的治疗，包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、食管鳞癌等。目前全球范围内尚无同类靶向PD-1/L1和TIGIT的双特异性抗体获批上市。

战略合作/投融资

7月5日，ClinChoice昆翎宣布完成1.5亿美元融资，由知名私募股权投资机构君联资本领投，泰康人寿、元禾辰坤、夏尔巴资本及现有股东礼来亚洲基金、杏泽资本跟投。本轮融资将致力于中国以及海外持续扩张、创新业务发展以及兼并收购。

7月5日，中国证券监督管理委员会公示，同意盟科药业科创板首次公开发行股票注册。2021年11月5日，盟科药业科创板IPO获上交所受理，招股书显示，此次IPO盟科药业拟发行不超过1.3亿股，计划募集资金12.5亿元，将用于创新药研发项目、营销渠道升级及学术推广项目、补充流动资金项目。

7月6日，百济神州宣布，与深信生物达成全球战略合作，借助深信生物的创新技术平台开发mRNA产品。根据协议条款，百济神州将与深信生物共同推进数个mRNA-LNP项目的研发工作并获得候选产品的全球独家开发和商业化权利；深信生物将从百济神州获得一笔首付款，并将基于mRNA-LNP合作研究项目取得的研发进展、注册进展和商业化里程碑有权获得额外付款和分级特许权使用费。