今日(9月10日)，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，恒瑞医药的1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。公开资料显示，瑞康曲妥珠单抗是一款HER2靶向抗体偶联药物(ADC)，已经于今年5月在中国获批上市，用于非小细胞肺癌相关治疗。

SHR-A1811(注射用瑞康曲妥珠单抗)是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。该产品可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。

根据恒瑞医药公开资料介绍，瑞康曲妥珠单抗在其1期研究中对HER2表达的晚期乳腺癌显示出疗效。在SHR-A1811用于经多线治疗的HER2过表达或突变的晚期实体瘤的国际1期研究中，SHR-A1811表现出有前景的抗肿瘤活性和可控的安全性。此1期研究于2024年SABCS会议更新生存随访数据，HER2阳性乳腺癌中位无进展生存期(mPFS)达20个月，客观缓解率(ORR)达79.1%;HER2低表达乳腺癌mPFS达11个月，ORR达62.0%;仅在2.6%患者中发生间质性肺病。

此外，今年6月于ASCO大会报告的一项研究还显示，该产品在HER2阳性乳腺癌脑转移(BCBM)患者中表现出疗效与安全性，单药或联合贝伐珠单抗均能达到较高的颅内缓解率(分别为84.4%与72.7%)，为HER2阳性乳腺癌脑转移患者提供了潜在的全新治疗策略。