时隔近一年，美国政府致力于降低药品价格而进行的药品专利改革又有了新进展，这一次FDA和美国专利商标局(USPTO)携手进行药品专利改革。

在致美国专利商标局的一封信中，FDA引用了一项研究。该研究发现，在2005年至2015年期间，78%获得的新药专利都是老药。

对此，美国联邦政府将会对导致高价格的附加药物专利进行改革，FDA和美国专利商标局正密切关注专利申请程序。

就在前不久，美国专利商标局表示，将要对“现有药物已有明显的改变，但不符合新的保护措施的专利申请”进行改革。

去年9月，时任FDA代理专员的Janet Woodcock给美国专利商标局官员Andrew Hirshfeld写了一封信，表达了她对专利制度中存在某些规定会推迟仿制药和生物类似药上市的担忧。她在信中引用了一项研究，该研究发现，在2005年至2015年期间，78%获得的新药专利都是老药。

对此，她认为美国专利商标局应与FDA进行更多的合作，就解决可能存在的专利制度滥用的问题，为专利审查员提供足够的时间和资源等。

在美国专利商标局此前的回应中，局长Kathi Vidal提出他的担忧，即专利和其他法律被滥用。在长达数十年的时间里，它抑制并拖延了仿制药和生物类似药与原研药的竞争，从而使得美国人无法获得成本较低的药物。

“要确保整个法律系统不会不必要地拖延仿制药、生物类似药以及更便宜药物的上市时间。”Kathi Vidal表示。

据悉，在美国存在个别药物的专利保护期持续几十年。2020年，据评估生物制药公司专利策略影响的Initiative for Medicines, Access & Knowledge（I-MAK）的报告显示，艾伯维就抗癌药物Imbruvica申请了165项专利，其中88项已获授权。而这些附加专利为公司赢得了另外9年的保护期，使商业独占期达到29年。不仅如此，艾伯维还因其产品Humira的专利问题而受到过批评。

为保护其“现金牛”Humira的专一性，艾伯维建立“专利墙”，艾伯维申请了超过245项专利，其中89%是在该药物最初获得批准后提交的。I-MAK表示，在Humira最后四年的独占期中，延长的垄断将使美国纳税人多花费144亿美元。

时任伯恩斯坦公司(bernstein)分析师的罗尼•加尔(Ronny Gal)在一份报告中写道，类似于上述药企的做法是利用了美国专利商标局和法院程序中的弱点，从而扩大了排他性。

Kathi Vidal表示，他们正在制定旨在保护和促进创新以及促进竞争的政策，以降低药品价格。

参考资料：Amid drug pricing debate, feds reveal plan to crack down on 'incremental' patents