近期，《远程智能临床试验专家共识》（简称“《共识》”）正式发布。《共识》由上海市药学会药物临床研究专业委员会联合药物信息协会中国数字健康社区牵头编写，开心生活科技（HLT）远程智能临床试验负责人李高扬作为联合主编，医渡科技联合创始人、HLT CEO徐济铭， HLT创新证据生成部负责人陈灿等专家担任编委成员，在原《智能化临床研究专家共识》2020版的基础上，结合行业内近年来各方实践经验，就DCT设计和管理、实施、技术及监管等形成专家共识，以进一步推动DCT的普及应用，为其实施与监管提供参考依据。

1、行业需求推动DCT快速发展

随着临床试验数量的快速增长，传统的临床试验模式已难以满足新药研发需求。特别是在新冠疫情期间，行业迫切需要新形式提供高效稳定的受试者访视渠道，提高受试者招募效率和保留率，保证项目顺利进行。

《共识》指出，远程智能临床试验（DCT）贯彻“以受试者为中心”理念，不局限于中心化访视，依托数字化等创新科技开展的新型临床试验。DCT不仅能降低临床试验成本、缩短试验周期、减轻受试者负担，还可增加受试者的代表性，打破传统受试者访视频次的限制，减少人为干预和数据转化的误差，为临床试验提供了全新的数字化模式。

目前，国内外已有DCT相关的实践案例，各国对DCT的实施也做出相应要求，但DCT涉及领域的多样性、新技术操作的复杂性，可能对临床试验评估标准的统一性、数据完整性、结果可比性、操作规范性等多方面带来挑战。

对此，来自药监部门、行业协会、研究单位及申办者、合同研究组织等多方专家群策群力，撰写并出版《共识》，详细阐释了DCT的设计、管理与实施，以及技术和监管等内容，明确DCT的应用方法与监管要求。

《共识》内容大纲包括：

一、DCT 的设计和管理

二、DCT 的实施

1、受试者智能化招募筛选

2、电子知情同意

3、电子源数据采集、储存与输出

4、远程访视和居住地随访

5、试验用药品直达受试者（direct to patient，DTP）

6、远程监查

7、生物样本采集与实验室检测

8、统计分析

9、电子支付/受试者电子化补助

三、数字化技术应用

四、我国DCT实践的监管考量

2、临床试验迎来数字化转型

DCT的出现和发展必然会改变“试验现场”的概念，未来临床试验的发生地很可能是多个空间场所的组合。《共识》指出，基于传统试验模式形成的药品临床试验管理规范（GCP）条文，很可能无法适用于创新科技应用带来的新场景，进而引发规范的变革。作为GCP的两大要义——保护受试者的权益和安全，保证数据和结果的真实、可靠、科学，需要在变革中以更加开放、多元的模式落实到实践中，各参与方既要拥抱变化，又应当审慎求进。

相信随着监管政策的支持、新模式的普及，以及试点项目经验的积累，我国临床试验有望打造以受试者为中心，整合试验与医疗，采用高质量方法学设计，实现可利用数据最大化，改善人类健康的临床试验新生态，助力临床试验完成数字化转型升级。

3、因数智研——远程智能临床试验平台

作为数据智能型CRO公司，HLT致力于数据智能技术研发，用创新技术加速新药研发，推动行业数字化转型，打造临床试验新生态。在保障临床试验顺利推进的同时，成功降低试验成本，提高临床试验质量，已形成深厚的技术沉淀与经验积累。

HLT自主研发的因数智研远程智能临床试验平台，是基于现有临床试验软件体系和互联网医院平台，进行深度整合和定制开发，符合医疗医药和受试者保护的法律法规，采用最新发表的《远程智能临床试验专家共识》中提出的远程智能临床试验数字化平台模型，并经过多个项目的打磨，在合规性、一体化、友好性方面首屈一指。

注：上图所示过程在获取相应授权的前提下进行