药械审批

1 康弘药业 KH617

7月30日，康弘药业宣布，其子公司弘合生物已收到FDA同意KH617开展新药临床试验的通知，拟用于晚期实体瘤和复发胶质母细胞瘤。KH617是弘合生物自主研发的具有自主知识产权的创新药，也是弘合生物基于合成生物学平台研发的首个进入临床试验申报的产品。

2 远大医药 注射用68Ga-PSMA-11

8月1日，远大医药放射性核素偶联药物（RDC）领域用于诊断前列腺癌的药物TLX591-CDx（注射用68Ga-PSMA-11）的临床试验申请获CDE受理。TLX591-CDx是一款基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。TLX591-CDx于2021年分别在澳大利亚、美国获批上市，并在巴西获得特别授权准许于正式获批前销售。

3 歌礼制药 ASC10

8月3日，歌礼制药宣布其口服RdRp抑制剂ASC10已获得FDA批准在轻度至中度新冠患者中开展随机，安慰剂对照的Ib期临床研究。ASC10是一款由歌礼完全自主研发的口服双前药，同单前药莫努匹韦相比具有新的差异化的化学结构。口服给药后，ASC10和莫努匹韦均可在体内快速、完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A（β-D-N4-羟基胞苷）。

4 天士力 B1962注射液

8月3日，天士力生物B1962注射液获CDE批准开展临床试验，拟用于治疗晚期实体肿瘤。B1962注射液是一种PD-L1/VEGF双抗药物，可阻断PD-1和PD-L1的结合，恢复T细胞功能，使免疫系统能够杀伤肿瘤细胞；可阻断VEGF和VEGFR结合，使肿瘤血管退化，使存活血管正常化，持续抑制新生和再生血管生长，从而对肿瘤进行控制和治疗。

研发进展

1 恒瑞医药 马来酸吡咯替尼片

8月1日，恒瑞医药宣布，其自主研发的马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2（人表皮生长因子受体 2）阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究（HR-BLTN-III-MBC-C研究），在开展方案预设的期中分析时，由独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点——无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效标准。

2 来凯医药/信达生物 Afuresertib/信迪利单抗

8月1日，来凯医药与信达生物共同宣布，由双方合作的一项三药联合(Afuresertib+信迪利单抗+化疗)、针对抗PD-1/PD-L1耐药的特定实体瘤患者的1/2期临床研究（NCT05383482），已于近日完成首例受试者给药。该联合方案中的两款创新药分别为：来凯医药的高选择性ATP竞争性AKT抑制剂Afuresertib，目前处于关键临床试验阶段，已展现出良好的临床疗效及安全性；信达生物的PD-1抑制剂信迪利单抗注射液，已在中国获批六项适应症。

3 诺诚健华 ICP-488

8月2日，诺诚健华宣布，其自主研发的TYK2 JH2变构抑制剂ICP-488在中国完成首例受试者给药。ICP-488是一种强效的高选择性TYK2（酪氨酸激酶2）变构抑制剂，将开发用于治疗银屑病和炎症性肠病（IBD）等免疫炎症性疾病。ICP-488通过高度特异性结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。

4 泽璟制药 盐酸杰克替尼片

8月3日，泽璟制药宣布，其自主研发产品盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的中、高危骨髓纤维化患者的关键IIb期注册临床试验（ZGJAK006）取得成功。结果显示：基于独立影像学（IRC）评估的24周时脾脏体积较基线缩小≧35%的受试者比例（SVR35），即主要疗效终点达43.2%，达到预设的统计学标准，结果稳健。

战略合作/投融资

8月1日，华润双鹤发布公告，以自有资金50173.6397万元通过上海联合产权交易所公开摘牌收购神舟生物科技有限责任公司50.11%的股权，加速公司业务进入生物发酵领域，提升在生物发酵领域产品获取能力，丰富产品管线。

8月4日，信达生物和赛诺菲联合宣布达成肿瘤领域战略合作，双方将合作加速创新肿瘤药物的产品开发及市场准入，惠及更多中国患者。本次合作双方将致力于加速推进处于临床III期的SAR408701（抗CEACAM5抗体-药物偶联物）和处于临床II期的SAR444245（非α偏向性IL-2）联合达伯舒®（信迪利单抗注射液）的一系列临床研究。除产品合作外，信达生物将获得赛诺菲3亿欧元的初次战略股权投资。

8月5日，盟科药业正式在上海证券交易所科创板上市。盟科药业以治疗感染性疾病为核心，目前已有1款产品实现商业化，2款产品处于临床试验阶段，另有多款产品处于临床前研究阶段。根据盟科药业招股说明书，本次发行所募集资金将主要用于创新药研发项目、营销渠道升级及学术推广项目和补充流动资金项目。