前言:
昨晚(8月10日),一则“关于加强药物临床试验机构日常监管的函”开始在网上流传,更是被部分自媒体以各类标题进行“大肆宣传”。
在小编看来,这是一则非常正常的函!
一句话,这是一份对于医药行业利好的函!
请不要过度解读!
亦不必惊恐!
理由如下:
一、是体现新版《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验机构实行备案管理》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》等法律法规、规章等逐步实施后,尤其是药品审评中基于风险启动的注册核查真正施行以来,CFDI在药品注册现场核查中发现了比较集中的涉及临床试验机构的典型问题,要求各属地监管的省(市、区)药监局加强其日常监管的要求,督促辖区内临床试验机构整改,及时发现问题,避免发生严重的数据完整性问题,进而浪费临床研究资源;核心是保护受试者安全权益。
注:
药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素,基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。
对于创新药、改良型新药以及生物制品等,应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。
二、函中涉及的10省市,应该是近两年来接受CFDI核查最多的省市,这10个省市承担的创新药(含疫苗)较多,自然接受CFDI核查的次数居多,发现的问题,自然也多。
三、函中涉及的上海东方医院等13家临床试验机构,暂不清楚其他12家是那几家机构?(网传函,未有附件),但是某自媒体疯传的那12家不全对,未经核实前,不要疯传,以免影响其承接项目。不过,打铁还需自身硬,从长远来说,整改是好事,可以督促其提升管理水平。
13家临床试验机构里面多数均承担了较多创新药(含疫苗),其中包含众多的附条件批准的创新药等。
从某些方面来说,他们也代表了中国当前真实临床研究现状,是整个临研生态环境的缩影。
四、未在13家名单里的临床试验机构,也不代表就没有问题,这13家临床试验机构正常开展的临床试验不会受到影响,只不过,整改不到位,被核查抽中的几率较大而已(抽查时考虑的因素涉及既往接受核查情况)。
如果小编是申办方,不会基于此函,就不选择这13家,本函对这些机构长远看是利好,对上述10省市的监管部门也是好事,加强辖区日常管理,提升属地整体临床研究管理水平上一个新台阶。
五、需要关注函中的几个关键措辞,注册司仅是将CFDI注册核查中发现的问题通报给相应省级药品监督管理局,请其监督相关机构进行整改,是否整改到位由省局进行确认!
被确认整改到位者,方可开展新的临床试验,不知道此开展具体是指立项、签署合同、启动会、开始筛选入组?
没有明确之前,申办方是可以与其接触洽谈沟通,再说,本身与临床机构的合作,也不是一天两天就弄好的事儿。
是否处罚这13家临床机构?怎么处罚?可施整改情况运用告诫、约谈、警告等!
我们一起了解下“何为告诫、约谈、警告?”告诫的意思是指警告劝诫。约谈指的是颇具中国特色的一种制度。指拥有具体行政职权的机关,通过约谈沟通、学习政策法规、分析讲评等方式,对下级组织运行中存在的问题予以纠正并规范的准具体行政行为。如果是行政约谈和告诫的话,这两者均不是行政处罚。行政告诫是指行政管理机关对违反行政管理法律法规规章的轻微违法行为或无意直接做出行政处罚的违法行为。督促当事人改正而做出的行政训诫或建议,公安机关将采取告诫的形式,督促加害人改正,但不得利用告诫代替行政处罚和刑罚。约谈是党内监督的一种形态,算是一种提醒、警告,工作或者个人自身有什么需要改正或者改进的就可以约谈,一般都是一些非常轻微或者苗头性问题。
警告是一种警戒性的纪律制裁方式,也是最轻微的一种制裁方式,其行为已经构成了违纪,应当予以及时纠正和警示。
总之,一句话,这是一份对于医药行业利好的函!手下留情,不要过度解读,亦不必惊恐!
最后,附上来自朋友圈某函。