药械审批

01 泽璟制药 多纳非尼/ZGGS18

8月12日，泽璟制药的多纳非尼用于治疗进展性、局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）的新适应症获批上市。16日，泽璟制药申报的1类新药注射用ZGGS18获得CDE临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。

02 恒瑞医药 HRS-5965片/HRS-9821吸入混悬液

8月15日，恒瑞医药宣布，其HRS-5965片的临床试验申请获CDE批准，用于IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病。次日，恒瑞医药HRS-9821吸入混悬液获CDE批准开展临床试验，拟开展用于慢性阻塞性肺疾病维持治疗的研究。

03 绿叶制药 醋酸戈舍瑞林缓释微球

8月16日，绿叶制药在研新药注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）用于治疗乳腺癌的上市申请获CDE受理。不同于戈舍瑞林已获批的皮下植入剂，LY01005为绿叶制药基于微球技术平台自主研发，通过创新微球技术，以肌肉注射的方式每月给药一次。

04 启元生物 QY201

8月16日，启元生物QY201片用于治疗类风湿关节炎获CDE批准开展临床试验。QY201片是启元生物自主研发的1类创新药，是JAK1/TYK2双靶点高活性药物。

05 康宁杰瑞 JSKN003

8月16日，康宁杰瑞JSKN003的临床试验申请获CDE受理。JSKN003是一款靶向HER2双表位的ADC药物，在HER2高表达和低表达细胞（CDX+PDX模型）中均显示出相较DS8201的可比活性，且具有更好的血清稳定性和潜在更优的安全性。

06 君实生物 JS015

8月17日，君实生物宣布，其自主研发的重组人源化抗DKK1单抗注射液JS015在国内递交临床申请获CDE受理，拟研发适应症为晚期恶性实体瘤。JS015能以高亲和力结合人DKK1，且能够有效阻断DKK1与其配体LRP5/6的相互作用，激活Wnt信号通路。同时，JS015能够抑制DKK1在肿瘤微环境中的免疫抑制作用，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。

研发进展

01 三生国健 SSGJ-608

8月12日，三生国健宣布其自主研发的抗IL-17A人源化单克隆抗体（SSGJ-608），在中重度斑块状银屑病患者中开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂量探索的二期临床研究达到主要终点。

02 恒瑞医药 硫酸氢伊伐布雷定缓释片

8月13日，恒瑞医药宣布其自主研发的硫酸氢伊伐布雷定缓释片治疗中-重度慢性心力衰竭合并左心室收缩功能不全的有效性和安全性的三期临床研究（FIRST研究）成果已正式全文发表于Journal of the American College of Cardiology（IF=27.203）。研究显示，硫酸氢伊伐布雷定缓释片与标准治疗联用，有望成为临床治疗慢性心力衰竭的新药物选择。

03 复宏汉霖 斯鲁利单抗联合HLX26

8月15日，复宏汉霖宣布，其自主开发的PD-1抑制剂H药-汉斯状®（斯鲁利单抗）联合HLX26（创新型抗LAG-3单抗）在晚期/转移性实体瘤患者中开展一期临床试验（NCT05400265）完成首例受试者给药。

04 歌礼制药 ASC42

8月16日，歌礼制药全资子公司甘莱制药宣布，法尼醇X受体（FXR）激动剂ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的药物-药物相互作用（DDI）研究在美国完成首例受试者给药。ASC42是一款由歌礼完全自主研发、具有全球知识产权的新型高效选择性非甾类FXR激动剂。

05 信立泰 S086片

8月16日，信立泰宣布，已完成用于治疗轻、中度原发性高血压患者的ARNi类小分子化药S086片三期临床试验所有患者入组。该项临床试验是随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的三期临床研究，旨在评估不同剂量的S086片治疗轻、中度原发性高血压患者的有效性和安全性。

06 信达生物 IBI311

8月18日，信达生物宣布其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（IBI311）在健康受试者的一期临床研究中完成首例受试者给药。该项研究是一项在健康受试者中单次给药的一期剂量爬坡临床研究，主要目的是评估中国健康受试者接受IBI311单次给药后的安全性与耐受性，以支持IBI311在活动性甲状腺相关眼病（TAO）上的临床开发。

07 微芯生物 西格列他钠联合二甲双胍

近日，微芯生物宣布，其1类新药西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病（T2DM）的关键性3期RECAM研究，已完成方案规定的全部受试者随机入组。西格列他钠是微芯生物历时超16年自主研发的全新机制降糖药，已在中国获批用于单药改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

08 联拓生物 Mavacamten

近日，联拓生物宣布，其引进产品Mavacamten用于治疗中国有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）患者的三期关键临床试验已完成患者招募，该临床试验结果以及Mavacamten的其他研究数据，预计将用于支持该药在中国的注册审批。

战略合作

8月15日，赛生药业宣布，已与The Menarini Group旗下美纳里尼亚太公司就新型抗菌药Vaborem（注射用美罗培南韦博巴坦）达成许可及合作协议。根据协议，赛生药业将负责Vaborem在中国境内的开发、产品注册和商业化。

近日，君实生物宣布已与中山大学肿瘤防治中心签署战略合作协议。双方宣布将整合各自优质资源，在科研合作、临床研究、人才培养等多方面开展深度合作，推动医学创新要素集聚，加快临床医学科技成果转化。