2025年12月10日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团(香港联交所股票代码：01801)，一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，近日宣布其自主研发的抗人白细胞介素1受体辅助蛋白单克隆抗体(IL-1RAP，研发代号：IBI3011)在I期临床研究中完成首例受试者给药。

该研究是一项评估IBI3011首次人体给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的单次给药剂量递增研究，计划纳入40例健康受试者及24例痛风急性发作患者，以支持IBI3011的后续临床开发。

随着经济发展与生活水平提高，我国痛风患病率逐年持续攀升，2019年患病人数已超300万1,2。关节局部尿酸盐晶体沉积可诱发炎症反应，引起痛风急性发作，可导致关节结构破坏和功能障碍，严重影响患者生活质量3。目前急性痛风一线治疗药物主要包括非甾体抗炎药和秋水仙碱等对症镇痛药物，缺乏针对病因的靶向治疗，部分患者存在用药禁忌或不耐受;二线治疗药物糖皮质激素也存在较多不良反应。除此之外，仅一款靶向IL-1β药物在国内获批用于治疗急性痛风，临床实践中仍存在较大的未满足需求。

人白细胞介素1受体辅助蛋白(IL-1RAP)是IL-1家族的成员。作为共受体，IL-1RAP可分别与IL-1R1，ST2和IL36R形成受体二聚体，介导IL-1α/β，IL33和IL36α/β/γ信号通路的激活，促进多种自身免疫及炎症性疾病的发生，包括急性痛风性关节炎、化脓性汗腺炎等。相较抗IL-1β抗体，靶向IL-1RAP能同时阻断多条IL‑1家族炎症通路，有望迅速控制炎症，缓解痛风症状，从而优化降尿酸治疗的时机。

IBI3011是国内首个靶向炎症和自免疾病的IL-1RAP的单克隆抗体，临床前数据显示，IBI3011可显著抑制急性痛风性关节炎模型中的痛风发作，提示其治疗痛风急性发作的临床潜力。在痛风领域，信达生物计划启动IBI128(替古索司他片，XOI)降低痛风患者尿酸水平的注册临床III期研究，此前临床II期研究已经在2025年9月于亚太风湿病协会联盟大会(APLAR)公布;而IBI3011具有长期抑制痛风急性发作的巨大潜力，与替古索司他片的降尿酸作用形成良好的互补，实现长期抗炎+降尿酸综合管理，为高尿酸血症和痛风患者提供全链条的治疗策略。同时，玛仕度肽在肥胖人群中也有降低血尿酸的额外获益，这些都为痛风合并高尿酸人群的个性化治疗提供了更多的选择。随着IBI3011进入临床阶段，信达生物将进一步丰富和夯实代谢及自免领域的产品矩阵。

信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“很高兴IBI3011的临床I期研究已完成首例受试者给药，期待IBI3011获得积极结果，支持痛风急性发作和后续其他适应症的开发。信达生物的综合管线在心血管及代谢(CVM)、自免和眼科领域都呈现出成梯队、矩阵式的完善布局。针对代谢及免疫相关疾病痛风的管线中，除IB3011外，靶向XOI的IBI128(替古索司他片)的痛风II期临床也展现出良好的疗效数据，将推进至注册临床III期。此外，信达生物聚焦下一代全球创新的候选药物，并加速推进更多高潜分子的临床开发;未来这些产品的协同有望给全球患者带来更多改善生命质量的创新疗法。”

关于IBI3011

IBI3011是靶向IL-1RAP的单克隆抗体。作为共受体，IL-1RAP可分别与IL-1R1，ST2和IL36R形成受体二聚体，介导IL-1α/β，IL33和IL36α/β/γ信号通路的激活，促进多种自身免疫及炎症性疾病的发生。因此，靶向IL-1RAP能同时阻断多条IL‑1家族炎症通路，有望迅速控制炎症，缓解痛风症状，从而提前降尿酸治疗的时机。临床前数据显示，IBI3011可显著抑制急性痛风性关节炎模型中的痛风发作，提示IBI3011的临床潜力。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有17个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液(达伯舒®)，贝伐珠单抗注射液(达攸同®)，阿达木单抗注射液(苏立信®)，利妥昔单抗注射液(达伯华®)，佩米替尼片(达伯坦®)，奥雷巴替尼片(耐立克®)， 雷莫西尤单抗注射液(希冉择®)，塞普替尼胶囊(睿妥®)，伊基奥仑赛注射液(福可苏®)，托莱西单抗注射液(信必乐®)，氟泽雷塞片(达伯特®)，匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊(达伯乐®)，利厄替尼片(奥壹新®)，替妥尤单抗N01注射液(信必敏®)，玛仕度肽注射液(信尔美®)和匹康奇拜单抗(信美悦®)。目前，同时还有1个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。