继信达生物、君实生物、百济神州、康方生物后，复宏汉霖将成为最新一家试图将PD-1抑制剂推向美国市场的中国生物技术公司。

该公司发布的2022年上半年财务报告显示，根据与美国FDA会议的结果，复宏汉霖计划在2022年下半年启动一项斯鲁利单抗（汉斯状）用于美国广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的桥接试验。复宏汉霖还表示，公司也已与欧洲药品管理局（EMA）下属科学建议工作组举行会议，并在此基础上计划在2023年向欧盟提交该药用于广泛期小细胞肺癌的上市申请。

2021年12月，复宏汉霖宣布斯鲁利单抗联合化疗成为全球首个在ES-SCLC一线治疗III期试验实现总生存期（OS）获益的PD-1。该项国际多中心研究 （NCT04063163）纳入了585例患者并随机分组，斯鲁利单抗组和安慰剂组的中位OS分别为15.4个月和10.9个月（HR 0.63，95% CI 0.49–0.82；P< 0.001）。根据今年ASCO公布的数据，两组的24个月总生存率分别为43.1％和7.9％。独立评估委员会还发现无进展生存期、总缓解率和其他次要终点有显著改善，没有发现安全性信号。

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在此之前，礼来/信达生物和君实生物均收到了FDA 针对各自检查点抑制剂的完整回复函（CRL），要求开展纳入更能代表美国患者人群并符合当前美国医疗实践的国际多中心临床试验（点击相关阅读）。此次复宏汉霖的斯鲁利单抗获批进行桥接试验侧面反映了该药开发更国际化，同时，该药还在土耳其、格鲁吉亚进行两项III期临床试验，白人占受试者的比例达到30%左右。

关于斯鲁利单抗（汉斯状）

汉斯状是复宏汉霖自主研发的创新型抗PD-1单抗，目前，复宏汉霖正在开发以汉斯状为核心的11项联合疗法，并在全球多个国家和地区同步开展临床试验。

2021.9

2021年9月，汉斯状联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的sBLA获NMPA受理；

2022.3

2022年3月，复宏汉霖成为第7家国产PD-1单抗的获批企业，汉斯状获NMPA批准用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。据复宏汉霖近期发布的2022年上半年财报（点击相关阅读），截至6月底汉斯状实现销售收入约人民币7690万元；

2022.4

2022年4月，汉斯状联合化疗一线治疗既往未经治疗的ES-SCLC的sBLA获NMPA受理；用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获美国FDA孤儿药资格认定（ODD）；

2022.8

2022年8月，汉斯状联合顺铂和氟尿嘧啶（5-FU）一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的新适应证上市申请（sBLA）获国家药监局NMPA受理。本次获受理的针对ESCC的sBLA是汉斯状在华申报的第四项适应证。

据GBI既往报道，2022年上半年度，复宏汉霖与Getz Pharma、Eurofarma和Abbott分别就汉达远、汉利康、汉曲优和汉贝泰等产品达成合作，对外授权覆盖巴基斯坦、尼日利亚、巴西等亚非欧及拉美地区的27个新兴市场国家。今年6月，复宏汉霖与Organon签署授权许可及供货协议，授予其帕妥珠单抗生物类似药HLX11、地舒单抗生物类似药HLX14两款临床在研产品除中国以外全球范围内的独家商业化权益，复宏汉霖将从交易中获得5.41亿美元的潜在收入，其中7300万美元为交易首付款。复宏汉霖一直致力于优化生产效能，使得合作方能有更多定价自由和利润空间，这尤其能吸引新兴市场的合作伙伴。

对外许可交易获得的资金也为复宏汉霖的创新药管线提供了持续支持。截至目前，公司已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，13项适应证获批，5个上市注册申请获得中国药监局受理，13个产品、11个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。