10月5日,GSK宣布其PD-1单抗Jemperli(dostarlimab)联合化疗头对头比较Keytruda联合化疗一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的II期PERLA试验取得阳性结果,达到客观缓解率(ORR)主要终点。
PERLA是一项全球、随机、双盲的II期试验,共纳入243例患者,是全球最大的头对头PD-1抑制剂试验,旨在评估dostarlimab联合化疗对比K药联合化疗一线治疗转移性非鳞NSCLC患者的疗效和安全性。主要终点是盲法独立审查委员会根据RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)。次要终点包括无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。GSK表示,具体研究结果将在即将召开的会议上公布。
该试验中dostarlimab的安全性和耐受性与既往临床试验一致。最常见的不良反应为贫血、乏力、恶心、便秘、咳嗽、呼吸困难、呕吐、食欲减退和中性粒细胞减少。
Dostarlimab是一款PD-1抑制剂,最初由AnaptysBio公司研发,2014年3月TESARO获得了在全球开发和商业化dostarlimab的权利,2018年12月GSK收购TESARO,将dostarlimab收入囊中。
2021年4月,FDA加速批准dostarlimab用于治疗此前接受含铂化疗后疾病进展,且存在DNA错配修复缺陷(dMMR)的成人复发性或晚期子宫内膜癌。2021年8月,FDA又加速批准dostarlimab新适应症上市申请,用于治疗dMMR复发或晚期实体瘤患者,这些患者在接受前期治疗中或之后疾病进展,且无满意的替代治疗方案。
另外,GSK还宣布将COSTAR临床研究推进到III期,因为该试验满足了预先指定的扩展标准。
COSTAR是一项全球、随机、开放标签的II/III期试验,共纳入750例患者,旨在评估cobolimab+dostarlimab+多西他赛 vs dostarlimab+多西他赛 vs 多西他赛单药用于既往接受抗PD-(L)1联合化疗后进展的晚期非鳞状和鳞状NSCLC患者中的疗效和安全性,主要终点是OS。
Cobolimab是一款TIM-3单抗,TIM-3是继CTLA-4和PD-1之后免疫疗法研究领域最为热门的免疫检查点之一,被视为是抗癌靶点的“新秀”。