来源：国际药政通  2018-01-08

2017年，加拿大首次引入独特的专利期延长制度，为含有新药用成分（medicinal ingredient）或新药用成分组合的，且符合专利保护条件的人用和兽用药品提供最多2年的专利延长期。额外的专利保护期以补充保护证书（certificate of supplementary protection, CSP）的形式授予, 旨在部分补偿新药在研发和获得上市许可期间花费的时间。为了提供这种额外保护，加拿大政府制定了补充保护证书法规（CSP法规）[1]，同时制定《专利法》修正案[2]，为CSP的管理和发布建立监管框架。新的CSP制度将由加拿大卫生部长管理。

加拿大与欧盟于2017年2月签订《全面经济与贸易协议》（Comprehensive Economic and Trade Agreement ，CETA），为满足该协议对加拿大的责任要求，加拿大已开始实施新的CSP制度。任何人都可享有此项新制度的效益，并非仅限于CETA成员。相关法律和法规2017年9月21日起生效实施，加拿大《C-30号法案》（Bill C-30）也同时生效实施（该法案旨在实施加拿大与欧盟及其成员国间的《完整经济与贸易协议》，并提出其他措施）。

利益相关方应关注新CSP法规中提交申请的不同要求和规定期限。值得注意的是，为获得CSP资格，需要协调加拿大的上市许可申请提交时间与其他特定国家的上市许可申请提交时间。 下文将更详细地讨论时间协调问题以及其他要求和规定期限。

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CSP期限的计算方法

CSP将在相应专利的原始20年专利期届满后生效。 CSP的期限是专利申请日期与发布上市许可日期（即“合规通知”（(Notice of Compliance，NOC）发布的日期）之差，再减去五年，最多不超过2年。具体公式为：

然而，如果卫生部长认为监管审评过程中的不合理延误是由专利权人的不作为造成的，则将相应减少CSP期限。

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CSP的适用药物

并非所有的药物都能获得CSP。CSP法规旨在为含有新药用成分及其组合的药物提供额外保护。为达到这个目的，CSP法规仅对未受其他CSP保护的药用成分或药用成分组合授予CSP。如果药物中含有的药用成分仅在以下方面有所不同，那么将被视作同一种药用成分：

（1）药用成分分子结构内的任何附属物有所变化，导致分子变成酯、盐、络合物、螯合物、包合物或任何非共价衍生物；

（2）药物成分的对映异构体或对映异构体混合物的变化；

（3）药用成分的溶剂化物或多晶型体的变化；

（4）药物成分在体内或体外转译后修饰（post-translational modification）; 以及

（5）以上任何变化的组合。

以上规定和CSP法规中的其他规定都旨在确保一种特定药用成分或药用成分组合只能获得一次CSP。含有一种以上新药用成分或新药用成分组合的专利可以就每种新药用成分或组合物获得CSP支持。此外，新药用成分或其组合不得是加拿大境内已上市销售药物中的成分。只能针对该法生效之日或之后发布的NOC发布CSP。获得NOC的上市药物在该法生效前不能申请CSP，即新的CSP制度对此前已批准的药物没有追溯效力。

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CSP的适用专利

并非所有的专利都能够获得CSP，为符合法规要求，CSP申请中的专利应满足以下条件：

1、申请CSP以及授予CSP时专利已生效；以及

2、专利应至少作出以下一种声明：

➢ 药用成分（或组合物）相同；

➢ 特定工艺产生相同的药用成分（或组合物）；或

➢ 相同的药用成分（或组合物）的任何用途。

因此，根据定义，CSP的适用专利不包括仅含有工艺（process）和制剂（formulation）的专利。

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CSP的适用上市许可申请

并非所有的上市许可申请都支持CSP申请。根据加拿大《专利法》（R.S.C., 1985, c. P-4）第106条，CSP的适用上市许可申请根据是否曾在其他国家提交上市许可申请分为两类：（1）首次提交：在加拿大提交上市许可申请时，未向其他指定国家（欧盟或其任何成员国、美国、澳大利亚、瑞士、日本）提交过关于药用成分或药用成分组合物的上市许可申请；（2）非首次提交：若向加拿大卫生部长提交上市许可申请之前，在指定国家已提交过关于药物成分或药用成分组合的上市许可申请，则限定加拿大的上市许可申请提交时间，规定应在首次提交上市许可日期后的24个月内或12个月内提交：

➢ 24个月——在CSP法规生效一年内提交申请；以及

➢ 12个月——除上述情况外的其他情况，即在CSP法规生效一年后提交申请。

对已在其他国家提交的上市许可申请设置本国申请提交的时间限制，其目的在于尽早将创新药物引入加拿大市场。与此同时，在CSP制度实行的第一年为首批申请CSP的专利权人提供合理过渡期，缓解12个月时间限制对申请人的压力。此外，如上所述，仅针对该法生效之日或之后发布的NOC发布CSP。

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CSP申请期限

CSP的申请必须在（a）授予NOC之日起（专利授予较早），或（b）专利发布之日起（NOC授予较早）120天内提交。

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CSP的申请费用

CSP的首次申请费用为9011美元。2018年4月1日起，费用将按上一年度应缴费用的2％逐年增加。