10月12日，CDE官网最新公示显示，江苏正大清江制药以仿制4类提交的艾拉莫德片上市申请获得CDE承办受理。目前在国内，艾拉莫德片（商品名：艾得辛）是先声药业的独家产品，同时是国产1类药物。

艾拉莫德是一种“慢作用抗风湿药”（DMARDs），适用于活动性类风湿关节炎的症状治疗，其可抑制破骨细胞活性、减少骨质流失，并且可促进成骨细胞分化和骨重建的药物，能改善早期患者骨髓水肿、骨侵蚀，显著改善关节症状。与其他传统的慢作用抗风湿药，如甲氨蝶呤、来氟米特这类“细胞毒”药物相比，有一定的优势：肝损发生率/严重程度较低；感染风险低；对T/B细胞都起作用，可以降低球蛋白，对干燥综合症有效。由于安全性高，作用持久且效果显著，艾拉莫德逐渐成为DMARDs药物中的”扛把子“。

先声药业研发的艾拉莫德片（艾得辛）是全球首个获批上市的艾拉莫德药物和国内唯一获批上市的艾拉莫德药物，是近十年唯一上市的中国自主研发的小分子DMARD。艾得辛自2017年起被纳入国家医保药品目录。中国国家卫健委、中华医学会、亚太风湿病学联盟协会及日本厚生劳动省发佈的许多临床实践指南及路径推荐，均已建议将艾拉莫德作为治疗活动性类风湿关节炎的主要治疗药。

另外，先声药业目前正在推进艾拉莫德关于干燥综合症（pSS）的新适应症拓展。在积累了一些研究证明后，2020年4月，艾得辛进入中国医师协会风湿免疫科医师分会制订的《原发性干燥综合症诊疗规范》。目前艾拉莫德新适应症处于临床阶段（受理号CXHL2000340/1/2），未来有望成为第一个将原发性干燥综合征写入说明书的药物。

但要注意的是，尽管是全球首先上市，先声药业的艾拉莫德片是一个Me-too药物。艾拉莫德化合物最早是由日本富山化学发现，并于1988年申请了化合物专利JPH0249778A，之后由富山化学与卫材药业合作，针对类风湿性关节炎进行研究开发。后于1994年在日本、欧洲、美国等申请涉及艾拉莫德治疗类风湿性关节炎的专利WO1994023714A1，2001-2003年又申请了涉及艾拉莫德片的制剂专利和制备方法专利。卫材在日本最早于2003年提交上市申请，2012年8月获批上市。但是由于各种因素，卫材在中国没有做专利布局，先声药业率先在国内上市，卫材从而失去中国市场。

至于国内方面，艾拉莫德片最早由天津药物研究院与先声药业在2003年开发，2004年获批临床，2008年1月申请上市，2011年8月正式获批。

根据米内网国内样本医院终端销售数据，艾拉莫德近年销售情况节节攀升，2021年已达2.35亿元，扩大到全国范围将近10亿元，2022年H1样本医院销售额已超1.2亿元，今年有望继续上涨。在【非甾体抗炎和抗风湿药】排行榜中，艾拉莫德以超11%的市场份额排第三位。

（来源：米内网）

先声药业的艾拉莫德核心制剂专利（CN100387231C）将于2023年到期。而且先声药业的艾拉莫德片被纳入了化学仿制药参比制剂目录（第五十七批），各家仿制厂商已经盯上这个重磅风湿品种，未来将会有更多厂商入局。