药械审批

1 复宏汉霖 贝伐珠单抗/斯鲁利单抗

10月21日，复宏汉霖发布公告称，其自主开发的单抗生物类似药汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）新增肝细胞癌适应症的补充申请已获NMPA批准。

10月25日，复宏汉霖宣布，其自主研发的PD-1抑制剂H药汉斯状®（斯鲁利单抗）联合化疗同步放疗在未接受治疗的局限期小细胞肺癌患者中的随机、双盲、国际多中心、III期研究已于澳大利亚获得相关人类研究伦理委员会的批准并通过TGA的临床试验备案，被批准开展临床研究。

2 恒瑞医药 卡瑞利珠单抗联合法米替尼

10月24日，恒瑞医药宣布，公司药品卡瑞利珠单抗联合法米替尼一线治疗肿瘤细胞PD-L1表达阳性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因异常的复发性或转移性非小细胞肺癌被CDE拟纳入突破性治疗品种公示名单。

3 微创电生理 一次性使用星型磁电定位标测导管

10月24日，微创电生理发布公告称，其自主研发的一次性使用星型磁电定位标测导管获NMPA批准上市。此次获批产品可与公司三维心脏电生理标测系统、磁定位导管连接尾线联合使用，可实现多电极心腔建模及高精密度信号标测，进一步缩短建模标测时间，并同步获取更多更精细的心电信息，具有更高的心电信号识别精度，具备明显的技术优势。

4 信达生物 Parsaclisib

10月25日，CDE官网显示，信达生物PI3Kδ抑制剂Parsaclisib已经递交上市申请，并拟纳入优先审评，用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

5 歌礼制药 ASC10

10月26日，歌礼制药发布公告称，已在美国递交口服抗病毒药物ASC10的猴痘适应症新药临床试验申请。今年8月，FDA已批准ASC10新冠感染适应症新药临床试验申请（IND），目前该项在新冠患者中开展的Ib期临床试验正在美国有序进行。

6 亚盛医药 APG-2575

10月26日，亚盛医药宣布，公司已正式向CDE递交新药临床试验（IND）申请，计划开展在研原创1类新药Bcl-2选择性抑制剂APG-2575治疗系统性红斑狼疮（SLE）的临床研究，从而开启非肿瘤领域探索。作为全球第二个、国内首个进入关键注册临床阶段且具有明确疗效的Bcl-2选择性抑制剂，APG-2575此前已在血液肿瘤及实体瘤相关临床研究中展现了良好的耐受性及有效性。

7 海昶生物 HC009

10月26日，海昶生物宣布其自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗加强针项目（HC009）IND申请获得美国FDA批准（IND:28424），这是国内首个被美国FDA批准的mRNA疫苗项目。

8 绿叶制药 BA2101

10月27日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主开发的1类创新型生物制品抗IL-4Rα全人单克隆抗体BA2101注射液已获得CDE批准开展临床试验。该产品同时也是国内首个获准进入临床的抗IL-4Rα长效新药。

9 先声药业 SIM0237

10月27日，先声药业发布公告称，其自主研发的抗PD-L1/IL-15双特异性抗体SIM0237注射液新药临床试验申请（IND）获FDA批准，拟用于治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤。此前，SIM0237在中国的IND已于今年10月10日获得NMPA受理。

10 康宁杰瑞 JSKN003

10月27日，康宁杰瑞宣布，其自主研发的HER2双抗偶联药物JSKN003已获NMPA批准开展一项Ia/Ib期临床研究，评估JSKN003在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。

研发进展

1 盟科药业 MRX-8

10月24日，盟科药业发布公告称，公司抗革兰阴性耐药菌新药MRX-8在FDA同意下开展的首个人体I期临床试验已于近期完成。研究结果显示MRX-8在预计的临床治疗剂量下，对于美国健康受试者具有可接受的安全性和符合预期的药代动力学特性。

2 和黄医药 呋喹替尼联合信迪利单抗

10月27日，和黄医药宣布在中国启动一项呋喹替尼（fruquintinib）联合信迪利单抗（sintilimab）二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的II/III期临床试验。首名中国患者已于当日接受给药治疗。该项研究是一项随机、开放标签、阳性对照的临床试验，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼（axitinib）或依维莫司（everolimus）单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。

3 开拓药业 GT20029

10月27日，开拓药业发布公告称，其自主研发的新型靶向雄激素受体（AR）蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物GT20029治疗雄激素性脱发和痤疮的美国I期临床试验已完成所有120名受试者入组给药。

合作

10月25日，信立泰宣布与北京安龙生物医药有限公司签署合作开发协议，双方将就小核酸药物在高血压领域的研发开展深度合作。根据协议，安龙生物将利用自主知识产权的ANOG小核酸药物技术平台，负责项目的早期开发。信立泰负责产品的后期开发、临床实验及市场销售。信立泰将获得该小核酸药物在全球范围内的独家研究开发及商业化权利，双方共享未来的市场及商业利益。

10月25日，晶泰科技宣布与麻省理工学院（MIT）化学教授Bradley L. Pentelute建立了合作伙伴关系，共同推进肽化学和分子生物学研究。本次合作中，晶泰科技将利用在人工智能和自动化方面的技术优势，结合Pentelute教授在肽化学和分子生物学方面的专业知识，共同开拓新技术在更多领域的研发应用，赋能生物医药更多融合创新。

10月27日，药明巨诺宣布与2seventy bio达成战略合作。双方将建立细胞治疗的转化及临床开发平台，在中国内地、香港及澳门地区加速T细胞免疫治疗产品的开发。双方的首要合作将围绕2seventy的MAGE-A4 TCR项目，该项目用于治疗实体肿瘤，由2seventy与再生元合作开发。