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【CDE受理情况速览】11月7日至11月13日CDE受理情况一览
产业资讯 中国医药报 2022-11-15 2128

11月7日至11月13日,CDE共受理药品申请124个(不包括补充申请和进口再注册,下同)。其中,国产药品受理号111个,进口药品受理号13个。一致性评价受理24个。

1类药品受理号共37个,其中化药19个,治疗用生物制品16个,中药2个。分别为:

这些受理号分别来自24家企业,26种药品。其中,江苏普莱医药生物技术有限公司的抗菌肽PL-18栓有5个申请被受理。

2类药品受理号共7个,其中化药6个,治疗用生物制品1个。分别为:

这些受理号分别来自5家企业,5种药品。其中,广东东阳光药业有限公司的HECB1701001缓释片;齐鲁制药有限公司的司美格鲁肽注射液均有2个申请被受理。

3类药品受理号共25个,均为化药。分别为:

这些受理号分别来自18家企业,15种药品。其中,宜昌人福药业有限责任公司的布洛氢可酮片;济川药业集团有限公司的盐酸非索非那定干混悬剂;科贝园(北京)医药科技有限公司、山西普德药业有限公司的注射用尼可地尔;江苏万邦生化医药集团有限责任公司的富马酸非索罗定缓释片;山东百诺医药股份有限公司、中孚药业股份有限公司的布洛芬注射液;山东新华制药股份有限公司的布洛芬注射液;南京恩泰医药科技有限公司、江苏大红鹰恒顺药业有限公司的醋酸维持液(含葡萄糖)均有2个申请被受理。

4类药品受理号共48个,分别为:

这些受理号分别来自36家企业,35种药品。其中,烟台鲁银药业有限公司的普瑞巴林胶囊;西安汉丰药业有限责任公司的氨甲环酸注射液均有3个申请被受理。

5类药品受理号共7个,分别为:

一致性评价受理情况如下:

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