11月17日，百济神州宣布，欧盟委员会（EC）已批准百悦泽（泽布替尼）用于治疗初治（TN）或复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。

CLL是一种进展缓慢、危及生命且无法治愈的成人癌症，是原发于骨髓的异常白血病B淋巴细胞（一种白细胞）蓄积于外周血、骨髓和淋巴组织的一种成熟B细胞恶性肿瘤。CLL是白血病最常见的类型之一，约占白血病新发病例的四分之一。

百悦泽（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。百悦泽的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白靶向、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，百悦泽已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

本次EC的批准基于两项3期临床试验的积极结果。这两项试验为在既往未经治疗的CLL患者中开展的SEQUOIA试验和在R/R CLL患者中开展的ALPINE试验。在这两项试验中，无论是用于一线CLL治疗，还是用于R/R CLL治疗，百悦泽与活性对照组相比均呈现优效性。百悦泽在治疗R/R CLL患者的临床试验中对比获批BTK抑制剂呈现优效性，其总缓解率（ORR）分别为80.4%和72.9%（双侧p值=0.0264）。此外，相比于活性对照，接受百悦泽治疗的患者中有更多的人在一年后仍维持缓解状态（78%和90%）。这两项试验中发生的不良事件与百悦泽的总体安全性特征一致。在递交相关申请之后，今年10月百济神州宣布了在ALPINE试验的一项终期分析中，百悦泽对比活性对照针对R/R CLL在无进展生存期终期分析中取得优效性结果。

百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示：“本次获批对CLL患者和其医生而言无疑是一个重要里程碑，为他们提供了全新、无需化疗、可替代现有BTK抑制剂的另一种治疗选择。在各患者亚组中，无论患者风险状态，百悦泽呈现出一致性的获益。基于此，我们认为百悦泽有望成为新确诊和复发/难治性CLL患者的优先治疗选择。”

德国慕尼黑大学学术教学医院慕尼黑诊所血液肿瘤学负责人Clemens Wendtner教授表示：“百悦泽已经呈现出具有临床意义的改善，是超越第一代BTK抑制剂的全新一代BTK抑制剂，被证明在疗效和安全性上都有显著优势。由于CLL患者需要接受长期治疗，确保用于该患者人群药物的安全和可耐受至关重要。再加上灵活的剂量选择，此项批准为作为成人白血病最常见类型之一的CLL患者提供了一种具有变革性的治疗选择。”