新药审批

科伦博泰/和铂医药 SKB575(HBM7575)

3月9日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，科伦博泰与和铂医药共同申报注册的双抗SKB575(HBM7575)获批临床，拟用于治疗特应性皮炎。

君实生物 特瑞普利单抗注射液

3月9日，君实生物宣布，该公司自主研发的抗PD-1单抗皮下制剂特瑞普利单抗注射液(皮下注射)(产品代号：JS001sc)用于肿瘤治疗的12项适应症上市申请于近日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。

复宏汉霖 HLX316

3月9日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示，复宏汉霖1类新药注射用HLX316获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款B7H3-唾液酸酶融合蛋白。

和黄医药 索乐匹尼布

3月10日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网近日公示显示，和黄医药申报的HMPL-523乙酸盐片拟纳入突破性治疗品种，适应症为成人原发性或继发性温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)。

金赛药业 GenSci128

3月11日，金赛药业宣布，其自主研发的GenSci128片已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(ODD)，用于胰腺癌的治疗。

华东医药 注射用HDM2017

3月11日，华东医药宣布，其全资子公司中美华东自主研发的抗体偶联药物(ADC)创新药注射用HDM2017的胆道癌、胃癌和胰腺癌三项适应症获得美国FDA孤儿药资格(ODD)。注射用HDM2017是由中美华东研发的1类生物新药，是一款靶向钙黏蛋白17(Cadherin17，LI-cadherin)的新型ADC。

复星医药 FXS0683

3月13日，复星医药宣布，其自主研发的口服小分子创新药FXS0683片获批临床，用于血液系统恶性肿瘤治疗。

齐鲁制药 QLH2405注射液 注射用QLS5308

3月13日，据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，齐鲁制药自主研发的1类新药QLH2405注射液获得临床试验默示许可，拟定适应症为阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病。

3月13日，齐鲁制药自主研发的1类新药注射用QLS5308正式获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。

三生制药 SSS67

3月13日，三生制药自主研发的SSS67正式获得美国食品药品监督管理局的新药临床试验申请(IND)批准，标志着这款创新型靶向ActRIIA/ActRIIB的双特异性抗体药物正式迈入临床阶段。

恒瑞医药 舒地胰岛素诺利糖肽注射液

3月13日，恒瑞医药宣布，其1类创新药、长效基础胰岛素类似物/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂固定复方制剂舒地胰岛素诺利糖肽注射液的药品上市申请获受理，拟定适应症为：适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。

3月13日，恒瑞医药宣布，其自主研发的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片(恒曲®)新增适应症：本品联合免疫抑制治疗适用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血(SAA)患者。

海思科 HSK55879片 HSK31679片

3月13日，海思科的1类新药HSK55879片获批临床，拟用于2型糖尿病、成人超重和肥胖患者的长期体重管理。

3月13日，海思科宣布，HSK31679片用于治疗“MASH(非酒精性脂肪性肝炎)”适应症突破性疗法正式被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单。

研发进展

歌礼制药 ASC30

3月10日，歌礼宣布，其小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂ASC30皮下储库型(depot)制剂针对肥胖适应症的美国2期24周研究(NCT06679959)取得积极顶线结果。三个队列共入组65名受试者，采用两种制剂(A1和A2)给药，所有受试者均为肥胖受试者或伴有至少一种体重相关合并症的超重受试者。

复宏汉霖 HLX43

3月12日，复宏汉霖宣布，公司已在美国启动一项针对创新抗PD-L1 抗体偶联药物(ADC)HLX43用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的 II/III期国际多中心临床研究(HLX43-NSCLC302)。该研究计划于完成II期部分后，与FDA沟通并启动后续的III期研究阶段，有望成为HLX43首个、同时也是其在肺癌领域的关键注册临床研究。

合作

3月15日，昭衍新药宣布，与舜景医药正式签署战略合作协议。此次合作旨在整合各方优势资源，围绕创新药物研发与评价、资源共享、信息互通等领域展开深度合作，共同构建从早期发现到商业化生产的全链条研发服务体系。