【海外寻路，中国本土药企下一个十年】由三部分组成，将结合中国药企国际化的痛点进行剖析、探讨与展望。作为本系列的第三篇，本文将结合具体案例，对企业出海“新思路”进行探讨。

寻路与探路：创新药企出海的原因与趋势

“组合拳”出击：出海模式与市场选择

启发与思考：“另辟蹊径”的远航之路

启发与思考

“另辟蹊径”的远航之路

靶点之外，还有哪些因素有利于快速出海？

“出海”意味着进入全球竞争，除了必须要攻克的技术壁垒外，“知己知彼”方能“临危不乱”。我们从GBI SOURCE全球药品数据库筛选出部分已提交上市申请的产品，希望通过对成败和风险的解读，带给大家一些思考与启发。

*来源：《海外寻路，中国本土药企下一个十年》PPT

2022年5月，和黄医药宣布美国FDA延缓了其用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的索凡替尼的上市申请。FDA指出，索凡替尼中国III期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持在美国获批，需纳入更多代表美国患者的MRCT。这也是中国药品“出海”时面临的典型困境。事实上，进行能代表当地人口学特征的MRCT只是一个方面，从宏观战略的角度，产品在整个国际市场拥有竞争格局优势亦十分重要。

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以诺诚健华的奥布替尼为例，目前全球已有5个BTK抑制剂，但是还未出现MM适应证获批。再如帕米帕利，作为百济神州很早之前就开始研发的分子，上市时已是全球第六个PARP抑制剂，但是GC适应证也无PARP获批。鉴于这些药的临床试验遍布诸多国家，每一个都可以成为其未来潜在的目标市场。因此，除了靶点之外，适应证和全球竞争格局的优势都应该是创新药出海的重点考量因素。

欧美非唯一,“曲线救国”蕴藏更大市场潜力

不同类型的药企，选择国家时是否应有不同的侧重？对于国际目标市场的选择，企业需要注意什么？这些问题都是GBI的出海咨询项目中，被大家屡屡提及和密切关注的。

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我们认为，在宏观了解目标国家的市场情况后，结合自身产品特点明确未来准入顺序十分重要。基于对商业机会和准入风险的科学分析，企业应综合考量目标国家的商业潜力、准入风险和购买力，以制定科学的准入顺序。创新程度高或有首创优势的产品建议优先考虑创新药发达市场以最大化商业价值；创新程度较高的Me-better产品可重点考虑发达市场，同时根据产品差异化程度、上市时间等综合因素，平衡在其他市场的投入；而对于创新程度较低的产品，进入美国的难度或将大于其他市场，可重点考虑欧洲或其他国家。

正如GBI此前发布的白皮书中所提及，目标国家的选择是一个综合性的考量，包括但不限于对疾病谱、注册监管、竞争格局、未满需求、患者群体/流行病学、税收环境等信息的了解。而对于全球市场的准入，可基于药物的国际参考定价、上市时间、报销时间、符合条件的患者人数等制定具体的准入策略和顺序。

欧美固然具有得天独厚的市场优势，但“香饽饽”背后的准入风险和成本也需认真权衡，有时“曲线救国”的准入策略或许能为企业带来更大商机。据相关数据，整个东盟地区2019年医药行业市场规模达300亿美元。在11月闭幕的第五届进博会上，就有几家企业与东南亚签署了本地化合作相关协议。事实上，许多新兴市场的潜力都不容小觑，值得企业仔细研究与重点考量。

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此外，据GBI SOURCE全球药品数据库交易板块对外许可相关数据，本土企业在北美的许可交易最多，从北美引进的产品占53%，许可到北美公司的产品占45%。但鉴于近期国际形势的变化，未来对外许可或将更多向着欧洲、亚太以及其他国家和地区探索出海的可能。

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In China for Global

过去10年中国创新药的发展，实现了对进口药的替代，让医保谈判有了议价的底气。现在中国创新药要走向世界，行业需要谨慎思考：我们是为了实现商业目标而出海，为了成为国际化公司而出海，还是因为顺应周遭环境而出海。

在明确目标后，也要对自身产品有冷静的认识：我的产品对于目标市场的定位是什么？目前在本国的优势是否依然适用于目标市场？能为当地患者带来什么？目标市场的监管环境、竞争格局，甚至利益链条都了解吗？未来的市场空间和潜力有多少？每个环节是否有plan B？是否有足够的资金支持？具体执行时是要靠自己还是找合作伙伴？如何权衡目标市场的回报与风险？…… 等等。

“立足中国，面向全球”不仅是当下创新药企们探索的发展之道，更是我国生物制药行业未来的必由之路。虽然当前一些本土新药在“出海”时经历艰难险阻，我国领先药企的海外市场收入占比也仍较低，但这不意味着国际舞台将拒中国新药于千里之外。回归理性、夯实实力、直击挑战、灵活应变。随着国家对创新药研发政策的不断完善，可以预见在未来5-10年，我们将迎来更多在全球舞台上脱颖而出的“中国新药”、“中国好药”。

尾声

长坡厚雪，任重而道远

《“十四五”医药工业发展规划》已提出，中国医药要不断走向深层次国际化 —— 稳定增长的出口额、世界知名品牌、具有研发生产全球化布局和高比重国际销售能力的大型制药企业。

出海征途漫漫，企业任重道远。在很多中国药企的战略规划中，这俨然已不是选择题，而是必答题。从“孤帆远航”到“百舸争流”，我们看到了中国药企们驶往全球化“深海”的实力和雄心，见证了越来越夯实有力的步伐，更期待这些探索者们能早日走向世界舞台中心，引领新一波全球化浪潮，用“中国好药”为全球患者提供更多治疗选择！