我国药品上市许可持有人制度正式实施后，大大激发了市场活力，进一步实现对社会资源的有效配置，在实施过程中也带来一些新的问题和挑战。如何进一步督促持有人尽职履责切实落实药品质量主体责任，保障药品全生命周期质量安全，维护公众用药安全？

今日，国家药监局对外发布《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》（简称《征求意见》），旨在针对性地进一步强化持有人全生命周期质量主体责任。

据悉，新修订《药品管理法》《疫苗管理法》颁布实施后，我国正式以法律的形式确立药品上市许可持有人制度（简称持有人）。其中《药品管理法》明确规定，持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，承担药品质量主体责任。

然而，现有法规规章等对于持有人的责任要求分布在不同制度文件之中，缺乏清晰梳理和系统归集。部分持有人对法规文件理解不到位，对自身需要落实的主体责任认识不到位，导致在管理上存在薄弱环节，带来药品质量安全风险。此外，随着持有人制度的实施，药品委托生产情形逐渐增多。

调研发现，部分持有人的质量管理体系不能涵盖药品研制、生产、经营、使用全过程，不能对受托生产过程进行有效管理，不能依法落实药品全过程、全生命周期质量主体责任。国家药监局此次研究制定《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，其目的就是进一步梳理持有人的责任，要求持有人全面对照自查，弥补质量管理中的不足，按照法定要求持续提升质量管理能力，落实质量管理责任。

此次《征求意见》共35条，主要内容来自对现行法规体系中有关持有人质量管理的有关要求进行了抽提、整合与系统化。

《征求意见》着重强调：持有人应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定，按照药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等要求，建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性、质量可控性负责。

《征求意见》进一步明确了关键人员责任，对持有人关键岗位人员职责、资质要求进行了查漏补缺，对持有人的企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人的职责和资质要求进行了梳理归纳，对企业负责人和药物警戒负责人提出了新要求。如，规定企业负责人应当具备大学（本科）及以上学历和医药相关专业领域工作经验，了解药品监督管理相关法律法规等。同时强调，药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景及相关工作经历。

《征求意见》还对质量管理新要求、新制度进行了概括强调，强调持有人质量管理体系的有效运行，明确了持有人落实质量主体责任应当建立的工作机制，对药品质量安全形成有效保障。

编辑：陈淑文