药械审批

1 微创电生理 导管

12月2日，微创电生理宣布，其自主研发的FireMagic®TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该次获批产品可与公司三维心脏电生理标测系统、心脏射频消融仪配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。

2 翰森制药 甲磺酸阿美替尼片

12月2日，翰森制药发布公告称，欧洲药品管理局(EMA)已经正式受理合作伙伴EQRx递交的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）甲磺酸阿美替尼片，用于一线治疗具有EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，及治疗存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的上市许可申请（MAA）。

3 三叶草生物 SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）

12月5日，三叶草生物发布公告称，公司新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）已获中国有关部门评估并在中国被纳入紧急使用。

4 歌礼 ASC11

12月7日，歌礼宣布，新冠口服3CLpro抑制剂ASC11新药临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。ASC11是利用包括分子模拟对接在内的多种专有技术自主研发的口服小分子候选药物。歌礼已在全球范围内递交多项ASC11和相关化合物及其治疗病毒性疾病用途的专利申请。

5 荣昌生物 注射用RC118

12月8日，荣昌生物宣布，公司注射用RC118获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的两项孤儿药资格认定，分别针对胃癌（包括胃食管交界癌）和胰腺癌适应症。注射用RC118是荣昌生物自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC），用于治疗Claudin 18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤患者。

6 赛生药业 那西妥单抗注射液

12月8日，赛生药业宣布达佑泽®（那西妥单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合给药，用于治疗伴有骨或骨髓病变，对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发性或难治性高危神经母细胞瘤的儿童（1岁及以上）或成人患者。那昔妥单抗是一款靶向神经节苷脂（GD2）的人源化单克隆抗体，曾获美国FDA授予的优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。

7 加科思 JAB-21822

12月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，加科思药业申报的1类新药JAB-21822拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗（至多不超过三线治疗）的携带KRAS p. G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

研发进展

1 复宏汉霖 HLX60

12月2日，复宏汉霖宣布，公司自主开发的HLX60（创新型抗GARP单抗）用于实体瘤和淋巴瘤治疗的I期临床研究（NCT05606380）于中国完成首例受试者给药。HLX60是国内首个获批临床的靶向GARP的单抗产品，有望成为First-in-class抗GARP单抗。

2 锦波生物 重组人源化III型胶原蛋白

12月2日，锦波生物宣布，其生产的重组人源化III型胶原蛋白（rhCol III）的表征及其对细胞行为和表型的影响研究发表于Journal of Leather Science and Engineering上。研究证实，rhCol III符合理论氨基酸序列（不含非人胶原蛋白氨基酸序列），具有三螺旋结构。明显促进人皮肤成纤维细胞的粘附、增殖和迁移。实验证实，rhCol III对能够明显表达细胞外基质（ECM）成分，该研究将有助于进一步研究ehCol与细胞相互作用的机制，并进一步验证其在组织再生中的有效性。

3 信达生物 IBI353/信迪利单抗

12月5日，信达生物与UNION therapeutics A/S（“UNION”）宣布，处于全球临床II期的潜在同类最佳PDE4抑制剂Orismilast（IBI353）在中国健康受试者的I期临床研究中完成首例受试者给药。该项研究（CTR 20222393）是一项在健康受试者中多次给药的I期剂量爬坡临床研究，主要目的是评估中国健康受试者接受Orismilast多次给药后的药代动力学（PK）特征、安全性与耐受性，以支持Orismilast在银屑病和特应性皮炎（AD）等多个适应症的后续临床开发。12月7日，信达生物宣布信迪利单抗注射液联合贝伐珠单抗生物类似物，对比仑伐替尼，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗的药物经济学研究结果发表在国际知名期刊BMC Health Services Research（BMC）上。BMC文章显示，信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似物，对比仑伐替尼，在更高的成本时，增量效果0.49质量调整生命年（QALYs）；增量成本-效果比未超过支付阈值，是更具有经济性优势的治疗方案。

4 和铂医药 HBM4003

12月8日，和铂医药公布了其兼备CTLA-4阻断与调节性T细胞清除双重机制的新一代全人源重链抗体Porustobart（HBM4003）与特瑞普利单抗联合治疗晚期黑色素瘤及其他实体瘤的I期临床试验的最新临床研究进展。该实验结果证明，HBM4003在亚洲难治型黑色素瘤亚型中表现出强大的临床反应率，包括通常对包括PD-(L)1在内的免疫治疗不敏感的黏膜及肢端黑色素瘤。

其他

近日，微创电生理宣布，自主研发的Columbus®三维心脏电生理标测系统及其配套FireMagic®3D冷盐水灌注射频消融导管成功在瑞士苏黎世Swiss Ablation中心完成一例零射线房室结折返心动过速治疗手术，这是微创电生理进入瑞士市场开展的首例三维手术。

近日，晶泰科技与正大天晴再次达成合作协议，双方将就肝病领域开发新型小分子药物，进一步增强正大天晴专注肝脏健康的特色布局。本次合作研发项目除了运用人工智能药物发现的技术方法实现全新骨架的小分子临床前候选化合物发现外，在项目前期还将开展大量有指导性的靶点结构预测工作，包括结合口袋发现、充分探索结合口袋微环境，寻求最优结合构象和识别热点氨基酸等，支持理性药物设计。近日，先声诊断与CellCarta宣布建立战略合作伙伴关系。双方将就新药研发和创新治疗的临床研究展开合作，在全球范围内共同提供全面的CRO中心实验室服务。